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PDF de preguntas frecuentes sobre HPTN 083 para descargar (Actualizado el 1 de junio de 2020)


1. ¿Qué es HPTN 083?

2. ¿Por qué se realizó este estudio?

3. ¿Qué organizaciones están involucradas en HPTN 083?

4. ¿Qué sucedió durante HPTN 083?

5. ¿Por qué el DSMB recomendó detener la fase ciega del estudio?

6. ¿Se consideraron seguros los medicamentos del estudio?

7. ¿Qué pasará con los participantes en HPTN 083 ahora?

8. ¿También se está probando cabotegravir inyectable para la prevención del VIH en mujeres?

9. ¿Por qué el DSMB hizo esta recomendación para HPTN 083 y decidió que HPTN 084 continuará?

10. ¿COVID-19 jugó un papel en la recomendación del DSMB?

11. ¿Cuándo estará disponible CAB LA para VIH PrEP?

12. ¿Dónde puedo encontrar más información?

1. ¿Qué es HPTN 083?


HPTN 083 es ​​el primer estudio que compara la eficacia de CAB LA con la TDF / FTC oral diaria para la PrEP del VIH. HPTN 083 inscribió a 4,570 hombres cisgénero que tienen sexo con hombres (HSH) y mujeres transgénero (TGW) que tienen sexo con hombres en 43 sitios en Argentina, Brasil, Perú, Estados Unidos, Sudáfrica, Tailandia y Vietnam.

2. ¿Por qué se realizó este estudio?


Para muchas personas, tomar una píldora diaria puede ser un desafío. El desarrollo de agentes alternativos seguros y efectivos de acción prolongada para la PrEP del VIH aumentaría las opciones de prevención del VIH y ayudaría a aquellos que encuentran difícil tomar una píldora diaria. Algunas personas también pueden considerar que las inyecciones periódicas son una forma más discreta de PrEP del VIH que las píldoras diarias y pueden preferir CAB LA por ese motivo.

3. ¿Qué organizaciones están involucradas en HPTN 083?


El estudio HPTN 083 está financiado conjuntamente por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU. (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud y ViiV Healthcare. Los medicamentos del estudio son provistos por ViiV Healthcare y Gilead Sciences, Inc.

4. ¿Qué sucedió durante HPTN 083?


Los participantes fueron asignados aleatoriamente (por casualidad) al CAB o al grupo TDF / FTC oral. Ni los participantes ni el equipo de estudio saben quién estaba en qué grupo. Los participantes en cada grupo recibieron inyecciones y tabletas orales: cada participante recibió un medicamento activo y un placebo (sin medicamento activo) para mantener la naturaleza cegada del estudio. Los participantes fueron asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio e incluyeron tres pasos: el paso 1 consistió en 5 semanas de CAB oral diario y un placebo TDF / FTC o 5 semanas de TDF / FTC oral diario y un placebo CAB oral; El paso 2 consistió en 148 semanas de CAB LA 600 mg intramuscular cada 8 semanas más placebo oral diario de TDF / FTC o 148 semanas de TDF / FTC oral diario más un placebo CAB LA intramuscular cada 8 semanas; y el Paso 3 consistió en un TDF / FTC oral diario abierto durante 48 semanas después de que los participantes completaron el Paso 2.

5. ¿Por qué el DSMB recomendó detener la fase ciega del estudio?


El 14 de mayo de 2020, una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) revisó los datos del estudio HPTN 083 y recomendó que la parte oculta del estudio se detenga antes de tiempo para cumplir con éxito sus objetivos específicos. Los resultados del estudio mostraron que CAB LA, administrado cada ocho semanas, proporcionó una alta eficacia en comparación con TDF / FTC. Se produjeron un total de 50 infecciones de VIH incidentes en HPTN 083, con 38 infecciones de VIH incidentes en el brazo TDF / FTC (tasa de incidencia 1.21%) y 12 infecciones de VIH incidentes en el brazo CAB (tasa de incidencia 0.38%): en otras palabras, aproximadamente tres veces el número de incidentes de infección por VIH en el brazo TDF / FTC que en el brazo CAB. El patrocinador del estudio, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU. (NIAID), aprobó la decisión de detener la parte ciega del estudio.

6. ¿Se consideraron seguros los medicamentos del estudio?


En general, la seguridad fue similar entre las personas que recibieron CAB LA y las personas que recibieron tabletas TDF / FTC.

7. ¿Qué pasará con los participantes en HPTN 083 ahora?


Los participantes del estudio serán informados de los resultados del estudio y de la medicación que estaban tomando. Se les ofrecerá a los participantes la oportunidad de permanecer en el estudio, inicialmente con la medicación activa del estudio que se les asignó al comienzo del estudio. Los participantes que tomen TDF / FTC activos que deseen usar CAB LA podrán hacerlo tan pronto como esté disponible. Los participantes que lo deseen pueden continuar tomando TDF / FTC oral diariamente.

8. ¿También se está probando cabotegravir inyectable para la prevención del VIH en mujeres?


Sí, un estudio llamado HPTN 084 está probando la seguridad y la eficacia de cabotegravir inyectable para la prevención del VIH en mujeres. El estudio se está llevando a cabo en el África subsahariana y comenzó en 2017. El DSMB también revisó HPTN 084 y se recomendó continuar.

9. ¿Por qué el DSMB hizo esta recomendación para HPTN 083 y decidió que HPTN 084 continuará?


HPTN 084 comenzó a inscribir mujeres en noviembre de 2017, aproximadamente un año después de que HPTN 083 comenzó a inscribir participantes. No hubo suficientes datos disponibles de HPTN 084 para decir si el estudio ha alcanzado sus objetivos específicos. El DSMB revisará nuevamente los datos de HPTN 084 a finales de este año.

10. ¿COVID-19 jugó un papel en la recomendación del DSMB?


Debido a la posibilidad de que COVID-19 interrumpa significativamente la conducta y la integridad de los datos de HPTN 083 en el futuro, el DSMB consideró los efectos de COVID-19 en el futuro del estudio. Los datos que revisó el DSMB se obtuvieron casi por completo antes de las interrupciones relacionadas con COVID-19 en los sitios.

11. ¿Cuándo estará disponible CAB LA para VIH PrEP?


Es demasiado pronto para saber cuándo CAB LA puede estar disponible para el público en general, ya que el proceso de aprobación regulatoria requiere varios pasos que deben ocurrir primero, incluida la revisión y aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Y otras agencias reguladoras.

12. ¿Dónde puedo encontrar más información?


Para obtener más información sobre HPTN 083, visite hptn.org/research/studies/hptn083o ClinicalTrials.gov Utilizando el identificador del estudio NCT02720094. Para saber si es elegible para este estudio, comuníquese con su sitio de estudio local (vea la página de Sitios).