Preguntas Frecuentes

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Preguntas Frecuentes

1. ¿Qué es HPTN 083?

2. ¿Cuándo y dónde se realiza este estudio?

3. ¿Qué organizaciones participan en este estudio?

4. ¿Por qué se está realizando este estudio?

5. ¿Cuántas personas estarán en este estudio y quiénes pueden participar?

6. ¿Qué sucederá durante el estudio?

7. ¿Se probará el cabotegravir inyectable para la prevención del VIH en mujeres también?

8. ¿Es seguro el cabotegravir inyectable?

9. ¿Puede el cabotegravir inyectable proteger a los participantes contra la infección por el VIH?

10. ¿Qué atención preventiva de VIH recibirán los participantes del estudio?

11. ¿Cuándo comenzó HPTN XNUMX y cuándo se esperan los resultados?

12. ¿Cómo asegura HPTN la seguridad de los participantes del estudio HPTN 083?

13. ¿Qué pasará con los participantes del estudio que adquieren la infección por el VIH durante el estudio?

14. ¿Dónde puedo encontrar más información?

1. ¿Qué es HPTN 083?


HPTN 083 es el primer estudio clínico a gran escala de un fármaco inyectable de acción prolongada para la prevención del VIH. El estudio examinará si una forma de acción prolongada del fármaco anti-VIH cabotegravir (CAB) inyectado una vez cada ocho semanas puede proteger con seguridad a las personas de contraer la infección por el VIH al menos tan bien como otra combinación de medicamentos anti-VIH tomado como una tableta oral al día Para la prevención del VIH, también conocida como profilaxis previa a la exposición (PrEP). La tableta oral, llamada Truvada, consiste en dos medicamentos anti-VIH: emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato (TDF / FTC).

2. ¿Cuándo y dónde se realiza este estudio?


El estudio se llevará a cabo en varios sitios de las Américas, África y Asia en los siguientes países: Argentina, Brasil, Perú, Estados Unidos, Sudáfrica, India, Tailandia y Vietnam.

3. ¿Qué organizaciones participan en este estudio?


El estudio HPTN 083 es financiado conjuntamente por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Estados Unidos, parte de los Institutos Nacionales de Salud y ViiV Healthcare. Los medicamentos del estudio son proporcionados por ViiV Healthcare y Gilead Sciences, Inc.

4. ¿Por qué se está realizando este estudio?


Para las personas sanas y no infectadas con el VIH, tomar una píldora diaria puede ser un reto. El desarrollo de agentes alternativos para la PrEP aumentaría las opciones de prevención. Los agentes de acción prolongada como el cabotegravir tienen el potencial de prevenir la adquisición del VIH sin depender de la adherencia a tomar una píldora diaria. Algunas personas también pueden encontrar inyecciones periódicas para ser una forma más discreta de prevención del VIH que las píldoras diarias y pueden preferir cabotegravir inyectable por esa razón.

5. ¿Cuántas personas estarán en este estudio y quiénes pueden participar?


El estudio se inscribirá 4,500 cisgender hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH) y transgender mujeres (TGW) que tienen relaciones sexuales con hombres. Los participantes tendrán una edad de 18 de más de un año y tendrán un alto riesgo de contraer la infección por el VIH.

6. ¿Qué sucederá durante el estudio?


Las personas no infectadas por el VIH que estén en mayor riesgo de adquirir el VIH serán asignadas por casualidad a CAB o TDF / FTC de una manera doble ciega. Esto significa que ni el participante ni el personal sabrán lo que la persona está recibiendo. Ni los participantes ni el equipo de estudio sabrán quién está en qué grupo hasta después de que el estudio haya terminado. Los participantes tomarán los medicamentos de cabotegravir o TDF / FTC en el estudio, pero recibirán una inyección y las tabletas orales, una estará activa y la otra será un placebo. El estudio se diseña en tres pasos: El paso 1 es una fase oral de la tableta de cinco semanas para evaluar la seguridad de los agentes del estudio antes de proceder a las inyecciones; El paso 2 es la fase de inyección, en la que se toman comprimidos orales diariamente y se administran inyecciones en dos puntos de tiempo cuatro semanas de separación seguidos por cada ocho semanas después; Y el Paso 3 es una fase TDF / FTC oral abierta, en la que todos los participantes que reciben inyecciones reciben TDF / FTC orales abiertos por hasta un año. Los participantes en el estudio serán trasladados a servicios de prevención del VIH disponibles localmente, que pueden incluir la PrEP, cuando termine su participación en el estudio.

7. ¿Se probará el cabotegravir inyectable para la prevención del VIH en mujeres también?


Sí, un estudio llamado HPTN 084 probará la seguridad y la eficacia del cabotegravir inyectable para la prevención del VIH en mujeres. El estudio se llevará a cabo en el África subsahariana y se espera que se inicie en 2017.

8. ¿Es seguro el cabotegravir inyectable?


Los estudios realizados hasta ahora en personas infectadas por el VIH y no infectadas por el VIH han demostrado que es seguro y tolerable. Algunos estudios todavía están en curso y la seguridad continúa evaluándose. La seguridad continuará evaluándose en HPTN 083.

9. ¿Puede el cabotegravir inyectable proteger a los participantes contra la infección por el VIH?


No sabemos si el cabotegravir inyectable puede proteger a las personas contra el VIH, y es por eso que estamos llevando a cabo el HPTN 083 y HPTN 084 para evaluar si el cabotegravir es tan efectivo como el TDF / FTC oral.

10. ¿Qué atención preventiva de VIH recibirán los participantes del estudio?


Los participantes del estudio HPTN 083 recibirán asesoramiento sobre pruebas y prevención del VIH, condones y lubricante, así como asesoramiento para fomentar y apoyar la adhesión a la píldora oral diaria durante todo el estudio. Los participantes que se infecten con el VIH durante el estudio serán referidos a servicios de tratamiento del VIH disponibles localmente. Los participantes también recibirán pruebas de infección de transmisión sexual durante todo el estudio y serán referidos para tratamiento según las directrices locales.

11. ¿Cuándo comenzó HPTN 083 y cuándo se esperan los resultados?


Se esperan resultados en 2021.

12. ¿Cómo asegura HPTN la seguridad de los participantes del estudio HPTN 083?

Múltiples individuos y grupos supervisarán cuidadosamente la seguridad de los participantes del estudio HPTN 083. Diariamente, los investigadores principales de los sitios de estudio informarán y administrarán cualquier resultado adverso para la salud, y el equipo del estudio supervisará los informes de los datos de seguridad de los sitios. Además, un comité de manejo clínico ayudará a los investigadores principales si surgen inquietudes inesperadas de seguridad.

Además, tanto un comité de monitoreo del estudio como una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) realizarán revisiones periódicas de la seguridad de los participantes. Un DSMB está compuesto por expertos en investigación clínica, estadísticos, éticos y representantes de la comunidad que se reúnen periódicamente durante un estudio para revisar los datos de seguridad y eficacia a medida que se recopilan. Un estadístico que no forma parte del equipo del estudio presenta los datos del estudio intermedio al DSMB. El DSMB alerta al equipo del estudio si algo parece plantear una nueva preocupación de seguridad para los participantes del estudio, si hay evidencia convincente de que la intervención del estudio es eficaz, o si queda claro que el estudio no puede responder a una de las preguntas que fue diseñado para abordar . Si se indica, el DSMB puede aconsejar que el estudio se termine temprano.

13. ¿Qué pasará con los participantes del estudio que adquieren la infección por el VIH durante el estudio?


Los participantes del estudio que adquieren la infección por el VIH durante el estudio dejarán de recibir los medicamentos del estudio y serán inmediatamente remitidos y facilitados a los proveedores médicos locales para el tratamiento y tratamiento del VIH, incluido el tratamiento antirretroviral antirretroviral.

14. ¿Dónde puedo encontrar más información?


Para obtener más información sobre HPTN 083, visite HPTN.org, o ClinicalTrials.gov Utilizando el identificador del estudio NCT02720094. Para saber si es elegible para este estudio, comuníquese con su sitio de estudio local (vea la página de Sitios).