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Perguntas frequentes

HPTN 083 FAQ PDF para download (Atualizado em 1 de junho de 2020)


1. O que é o HPTN 083?

2. Por que este estudo estava sendo realizado?

3. Quais organizações estão envolvidas no HPTN 083?

4. O que aconteceu durante o HPTN 083?

5. Por que o DSMB recomendou interromper a fase cega do estudo?

6. Os medicamentos no estudo foram considerados seguros?

7. O que acontecerá com os participantes no HPTN 083 agora?

8. O cabotegravir injetável também está sendo testado para prevenção do HIV em mulheres?

9. Por que o DSMB fez essa recomendação para o HPTN 083 e decidiu que o HPTN 084 continuará?

10. O COVID-19 desempenhou algum papel na recomendação do DSMB?

11. Quando o CAB LA estará disponível para a PrEP do HIV?

12. Onde posso encontrar mais informações?

1. O que é o HPTN 083?


O HPTN 083 é o primeiro estudo a comparar a eficácia do CAB LA com o TDF / FTC oral diário para a PrEP do HIV. O HPTN 083 registrou 4,570 homens cisgêneros que fazem sexo com homens (HSH) e mulheres transgêneros (TGW) que fazem sexo com homens em 43 locais na Argentina, Brasil, Peru, Estados Unidos, África do Sul, Tailândia e Vietnã.

2. Por que este estudo estava sendo realizado?


Para muitas pessoas, tomar uma pílula diária pode ser um desafio. O desenvolvimento de agentes alternativos seguros e eficazes de longa duração para a PrEP do HIV aumentaria as opções de prevenção do HIV e ajudaria aqueles que consideram o uso diário de pílulas um desafio. Algumas pessoas também podem achar que as injeções periódicas são uma forma mais discreta de PrEP do HIV do que as pílulas diárias e podem preferir CAB LA por esse motivo.

3. Quais organizações estão envolvidas no HPTN 083?


O estudo HPTN 083 é financiado em conjunto pelo Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas dos EUA (NIAID), parte dos Institutos Nacionais de Saúde e ViiV Healthcare. Os medicamentos do estudo são fornecidos pela ViiV Healthcare e Gilead Sciences, Inc.

4. O que aconteceu durante o HPTN 083?


Os participantes foram designados aleatoriamente (por acaso) para o grupo CAB ou TDF / FTC oral. Nem os participantes nem a equipe de estudo sabem quem estava em qual grupo. Os participantes de cada grupo receberam injeções e comprimidos orais - cada participante recebeu um medicamento ativo e um placebo (nenhum medicamento ativo), a fim de manter a natureza cega do estudo. Os participantes foram randomizados para um dos dois braços do estudo e incluíram três etapas: a Etapa 1 consistiu em 5 semanas de CAB oral diária e um placebo em TDF / FTC ou 5 semanas em TDF / FTC oral diária e um placebo em CAB oral; O passo 2 consistia em 148 semanas de CAB LA intramuscular 600 mg a cada 8 semanas mais placebo diário de TDF / FTC oral ou 148 semanas de TDF / FTC oral diária mais um placebo intramuscular de CAB LA a cada 8 semanas; e a Etapa 3 consistiu em um TDF / FTC oral diário aberto por 48 semanas após os participantes concluírem a Etapa 2.

5. Por que o DSMB recomendou interromper a fase cega do estudo?


Em 14 de maio de 2020, um Conselho de Monitoramento de Segurança e Dados (DSMB) revisou os dados do estudo HPTN 083 e recomendou que a parte cega do estudo fosse interrompida mais cedo para atender com êxito aos objetivos especificados. Os resultados do estudo mostraram que o CAB LA, administrado a cada oito semanas, fornecia alta eficácia em comparação com o TDF / FTC. Um total de 50 infecções incidentes por HIV ocorreram no HPTN 083, com 38 infecções incidentes por HIV no braço TDF / FTC (taxa de incidência 1.21%) e 12 infecções incidentes por HIV no braço CAB (taxa de incidência 0.38%): em outras palavras, aproximadamente três vezes o número de infecções incidentes por HIV estavam no braço TDF / FTC do que no braço CAB. O patrocinador do estudo, o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos EUA (NIAID), aprovou a decisão de interromper a parte cega do estudo.

6. Os medicamentos no estudo foram considerados seguros?


No geral, a segurança foi semelhante entre indivíduos que receberam CAB LA e indivíduos que receberam comprimidos de TDF / FTC.

7. O que acontecerá com os participantes no HPTN 083 agora?


Os participantes do estudo serão informados dos resultados do estudo e de qual medicamento eles estavam tomando. Os participantes terão a oportunidade de permanecer no estudo, permanecendo inicialmente no medicamento ativo do estudo ao qual foram designados no início do estudo. Os participantes que tomarem TDF / FTC ativo que desejarem usar o CAB LA poderão fazê-lo assim que disponível. Os participantes que desejarem podem continuar tomando TDF / FTC oral diariamente.

8. O cabotegravir injetável também está sendo testado para prevenção do HIV em mulheres?


Sim, um estudo chamado HPTN 084 está testando a segurança e a eficácia do cabotegravir injetável na prevenção do HIV em mulheres. O estudo está sendo realizado na África Subsaariana e teve início em 2017. O HPTN 084 também foi revisado pelo DSMB e foi recomendado que continuasse.

9. Por que o DSMB fez essa recomendação para o HPTN 083 e decidiu que o HPTN 084 continuará?


O HPTN 084 começou a inscrever mulheres em novembro de 2017, cerca de um ano depois que o HPTN 083 começou a inscrever participantes. Não havia dados suficientes disponíveis no HPTN 084 para dizer se o estudo alcançou seus objetivos especificados. O DSMB revisará os dados novamente do HPTN 084 ainda este ano.

10. O COVID-19 desempenhou algum papel na recomendação do DSMB?


Devido ao potencial do COVID-19 de interromper significativamente a conduta e a integridade dos dados do HPTN 083 daqui para frente, o DSMB considerou os efeitos do COVID-19 no futuro do estudo. Os dados que o DSMB revisou foram quase inteiramente obtidos antes das interrupções relacionadas ao COVID-19 nos locais.

11. Quando o CAB LA estará disponível para a PrEP do HIV?


É muito cedo para saber quando o CAB LA pode estar disponível para o público em geral, pois o processo de aprovação regulatória exige várias etapas que precisam ocorrer primeiro, incluindo a revisão e aprovação pela Food and Drug Administration dos EUA e outras agências reguladoras.

12. Onde posso encontrar mais informações?


Para obter mais informações sobre o HPTN 083, visite hptn.org/research/studies/hptn083ou ClinicalTrials.gov (use o código identificador do estudo: NCT02720094).Para saber se você é elegível para este estudo, entre em contato com o centro de pesquisa mais próximo à sua cidade (consulte a página Centros de Pesquisa).