Perguntas frequentes

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Perguntas frequentes

1. O que é o HPTN 083?

2. Quando e onde esta pesquisa será realizado?

3. Quais são as organizações envolvidas nesta pesquisa?

4. Por que esta pesquisa está sendo realizada?

5. Quantas pessoas participarão desta pesquisa e quem poderá participar?

6. O que acontecerá durante a pequisa?

7. O cabotegravir injetável pode proteger os participantes contra a infecção pelo HIV?

8. O cabotegravir injetável é seguro?

9. O cabotegravir injetável pode proteger os participantes contra a infecção pelo HIV?

10. Que tipo de prevenção ao HIV será oferecida aos participantes da pesquisa?

11. Quando os resultados são esperados?

12. Como o HPTN garante a segurança dos participantes do estudo HPTN 083?

13. O que acontecerá com os participantes que se infectarem pelo HIV durante a pesquisa?

14. Onde posso encontrar mais informações?

1. O que é o HPTN 083?


HPTN 083 é o primeiro ensaio clínico em larga escala de um medicamento injetável de ação prolongada com potencial para ser usado na prevenção ao HIV. A pesquisa testará o medicamento anti-HIV cabotegravir (CAB) em uma formulação injetável de ação prolongada. Será investigado se uma injeção de cabotegravir a cada oito semanas é segura e se é tão eficaz para prevenir o HIV quanto a medicação oral atualmente utilizada para Profilaxia Pré-Exposição (PrEP), a combinação de entricitabina e tenofovir disoproxila fumarato (TDF/FTC).

2. Quando e onde esta pesquisa será realizado?


A pesquisa será realizada em vários centros de pesquisa em diferentes países nas Américas, África e Ásias: Argentina, Brasil, Peru, Estados Unidos, África do Sul, Índia, Tailândia e Vietnã.

3. Quais são as organizações envolvidas nesta pesquisa?


O HPTN 083 é financiado conjuntamente pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas dos EUA (NIAID), parte dos Institutos Nacionais de Saúde (NHI), e pela ViiV Healthcare. Os medicamentos do estudo são fornecidos pela ViiV Healthcare e Gilead Sciences, Inc

4. Por que esta pesquisa está sendo realizada?


Para pessoas em bom estado de saúde e não infectadas pelo HIV, tomar um comprimido diariamente pode ser um desafio. O desenvolvimento de agentes alternativos para a PrEP ampliaria o leque de escolhas para prevenção. Medicamentos de ação prolongada como o cabotegravir têm o potencial de prevenir a infecção pelo HIV sem depender da adesão a um comprimido diário. Outro motivo pelo qual algumas pessoas podem preferir o cabotegravir injetável é o fato de que injeções periódicas podem ser um método preventivo mais discreto do que comprimidos diários.

5. Quantas pessoas participarão desta pesquisa e quem poderá participar?


A pesquisa irá incluir 4,500 pessoas, entre homens gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (GBHSH) e mulheres trans e travestis que fazem sexo com homens. Os participantes terão mais de 18 anos de idade e ter um perfil de alto risco para adquirir o HIV.

6. O que acontecerá durante a pequisa?


Os participantes serão pessoas não infectadas pelo HIV e que estejam em maior risco de aquisição doe HIV. Essas pessoas serão sorteadas entre dois grupos: o que tomará o cabotegravir e o que tomará o TDF/FTC. Esse sorteio será feito de forma duplo-cega, ou seja, nem o participante nem a equipe da pesquisa saberão em qual grupo cada pessoa estará, o que será revelado somente depois de o estudo ter terminado. Todos os participantes tomarão tanto comprimido quanto injeção, porém somente um dos dois será verdadeiro – o outro será um placebo (com aparência igual ao comprimido ou injeção de verdade, mas sem efeito nenhum).

O estudo terá três etapas. Na Etapa 1, que durará cinco semanas, o medicamento cabotegravir será dado sob a forma de comprimidos, para que se avalie a segurança do remédio antes que se comecem as injeções. Portanto, nesta etapa, todos tomarão somente comprimidos.

A Etapa 2 é a fase das injeções. Os comprimidos orais são tomados diariamente e as injeções serão administradas da seguinte forma: a primeira injeção no início, a segunda quatro semanas depois e, em seguida, uma injeção a cada oito semanas até o final da etapa.

A Etapa 3 é de medicação somente oral e é aberta, ou seja, todos saberão o que estão tomando. Nesta etapa, que começa depois que o participante toma sua última injeção, todos tomarão TDF / FTC oral por até um ano. Encerrada sua participação na pesquisa, os participantes serão encaminhados para serviços de prevenção do HIV disponíveis localmente, o que pode incluir PrEP.

7. O cabotegravir injetável pode proteger os participantes contra a infecção pelo HIV?


Sim, um estudo chamado HPTN 084 está testando a segurança e a eficácia do cabotegravir injetável para a prevenção do HIV em mulheres. O estudo está sendo realizado na África Subsaariana e lançado em 2017.

8. O cabotegravir injetável é seguro?


Estudos realizados até agora em pessoas infectadas ou não pelo HIV mostraram que ele é seguro e tolerável. Alguns estudos ainda estão em curso e a segurança continua a ser avaliada. A segurança continuará a ser avaliada no HPTN 083.

9. O cabotegravir injetável pode proteger os participantes contra a infecção pelo HIV?


Não sabemos se cabotegravir injetável pode proteger as pessoas contra o HIV, e é por isso que estamos realizando o HPTN 083 e o HPTN 084: para avaliar se cabotegravir é tão eficaz quanto o TDF/FTC oral.

10. Que tipo de prevenção ao HIV será oferecida aos participantes da pesquisa?


Os participantes da pesquisaHPTN 083 receberão aconselhamento sobre prevenção e teste para o HIV, preservativos e lubrificantes, bem como aconselhamento para encorajar e apoiar a adesão ao comprimido oral diário durante todo o estudo. Os participantes que se infectarem pelo HIV durante a pesquisa serão encaminhados para serviços locais de tratamento de HIV. Os participantes também irão realizar exames para infeções sexualmente transmissíveis ao longo do estudo e serão encaminhados para tratamento.

11. Quando os resultados do HPTN 083 são esperados?

Os resultados são esperados para XNUMX.

12. Como o HPTN garante a segurança dos participantes do estudo HPTN 083?

Muitas pessoas e grupos monitorarão cuidadosamente a segurança dos participantes do estudo HPTN 083. Diariamente, os investigadores principais nos centros de pesquisa irão relatar e dar resposta a todos os efeitos colaterais. A equipe central da pesquisa estará monitorando os relatórios de segurança dos centros de pesquisa. Além disso, um comitê de gerenciamento clínico ajudará os pesquisadores principais caso surjam questões inesperadas em relação à segurança dos participantes.

Haverá também um comitê de monitoramento do estudo e um comitê independente de monitoramento de dados e segurança (DSMB) realizarão revisões periódicas da segurança dos participantes. O DSMB é composto por especialistas em pesquisa clínica, estatísticos, especialista em ética e representantes da comunidade que se reúnem periodicamente ao longo de um estudo para analisar os dados de segurança e eficácia à medida que estes são compilados. Um estatístico que não faz parte da equipe do estudo apresentará os dados parciais da pesquisa ao DSMB. O DSMB alertará a equipe do estudo se surgir alguma questão de segurança para os participantes do estudo, se houver provas convincentes de que a intervenção do estudo é eficaz, ou se ficar evidente que o estudo não pode responder a uma das perguntas para as quais foi concebido. Se indicado, o DSMB pode aconselhar que o estudo seja encerrado mais cedo do que o previsto.

13. O que acontecerá com os participantes que se infectarem pelo HIV durante a pesquisa?


Os participantes que se infectarem pelo HIV durante a pesquisa deixarão de receber os medicamentos do estudo e serão imediatamente encaminhados para acompanhamento do HIV, o que inclui tratamento com antiretrovirais.

14. Onde posso encontrar mais informações?


Para obter mais informações sobre o HPTN 083, visite Hptn.org ou ClinicalTrials.gov (use o código identificador do estudo: NCT02720094).Para saber se você é elegível para este estudo, entre em contato com o centro de pesquisa mais próximo à sua cidade (consulte a página Centros de Pesquisa).