คำถามที่พบบ่อย

HPTN 083 คำถามที่พบบ่อย (อัปเดต 7 กรกฎาคม 2020 ผลการค้นหาโรคเอดส์ปี 2020)

1. HPTN 083 คืออะไร?

HPTN 083 เป็นการศึกษาครั้งแรกเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพของการป้องกันการติดเชื้อก่อนการรับเชื้อซึ่งประกอบด้วยการฉีดคาโบเทกราเวียร์ (CAB LA) ที่ทำหน้าที่เป็นระยะเวลาสองเดือนกับการติดเชื้อ tenofovir / emtricitabine (TDF / FTC) ทุกวัน . HPTN 083 ลงทะเบียนชาย cisgender ชายและหญิงข้ามเพศ (TGW) 4,570 คนที่มีเพศสัมพันธ์กับผู้ชายใน 43 ไซต์ในอาร์เจนตินาบราซิลเปรูแอฟริกาใต้ไทยไทยและเวียดนาม

2. เหตุใดการศึกษานี้จึงเสร็จสิ้น

สำหรับหลาย ๆ คนการทานยาทุกวันอาจเป็นเรื่องที่ท้าทาย การพัฒนายาทางเลือกที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพระยะยาวสำหรับผู้ติดเชื้อ HIV PrEP จะช่วยเพิ่มทางเลือกในการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี บางคนอาจพบว่าการฉีดเป็นระยะมีความระมัดระวังในการใช้เชื้อ HIV PrEP มากกว่ายาเม็ดรายวันและอาจต้องการฉีดคาโบเทกราเวียร์ (CAB LA) ที่ทำหน้าที่ฉีดนาน

3. องค์กรใดมีส่วนร่วมใน HPTN 083

การศึกษา HPTN 083 ดำเนินการโดยเครือข่ายการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (HPTN) และสนับสนุนโดยสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติของสหรัฐอเมริกา (NIAID) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ การศึกษานี้ได้รับทุนสนับสนุนจาก NIAID และ ViiV Healthcare ยาที่ใช้ในการศึกษาจัดทำโดย ViiV Healthcare และ Gilead Sciences, Inc.

4. การออกแบบการศึกษาของ HPTN 083 คืออะไร

ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่ม (โดยบังเอิญ) ให้กับทั้ง CAB หรือกลุ่ม TDF / FTC ในช่องปาก ทั้งผู้เข้าร่วมและทีมการศึกษารู้ว่าใครอยู่ในกลุ่มใด ผู้เข้าร่วมในแต่ละกลุ่มได้รับทั้งการฉีดและยาเม็ด - ผู้เข้าร่วมแต่ละคนได้รับยาที่ใช้งานหนึ่งและยาหลอกหนึ่งที่ (ไม่มียาที่ใช้งาน) เพื่อรักษาธรรมชาติที่ตาบอดของการศึกษา ผู้เข้าร่วมถูกสุ่มไปยังหนึ่งในสองแขนการศึกษาและรวมถึงสามขั้นตอน: ขั้นตอนที่ 1 ประกอบด้วย 5 สัปดาห์ของ CAB ในช่องปากรายวันและยาหลอก TDF / FTC หรือ 5 สัปดาห์ของ TDF / FTC ในช่องปากรายวัน ขั้นตอนที่ 2 ประกอบด้วย 148 สัปดาห์ของ CAB LA 600 มก. ทุก 8 สัปดาห์พร้อมด้วยยาหลอก TDF / FTC ในแต่ละวันหรือ 148 วันของ TDF / FTC ในช่องปากทุกวันรวมถึงยาหลอก CAB LA ทุก ๆ 8 สัปดาห์ และขั้นตอนที่ 3 ประกอบด้วย TDF / FTC แบบปากเปล่าแบบเปิดทุกวันเป็นเวลา 48 สัปดาห์หลังจากเสร็จสิ้นขั้นตอนที่ 2

5. เหตุใด DSMB จึงแนะนำให้หยุดขั้นที่คนตาบอดในการศึกษา?

เมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2020 คณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัยอิสระ (DSMB) ซึ่งเป็นผู้ดูแลการศึกษาได้ทำการวิเคราะห์ข้อมูลการศึกษา HPTN 083 ระหว่างกาลตามแผนและพบว่าระบบการปกครองที่ประกอบด้วย CAB LA ฉีดทุกๆ 8 สัปดาห์อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ประชากรศึกษา ดังนั้น DSMB แนะนำให้ NIAID หยุดเฟสที่ตาบอดของการศึกษาและแบ่งปันผลลัพธ์ NIAID ยอมรับข้อเสนอแนะของ DSMB และการค้นพบเบื้องต้นได้รับการปล่อยตัวเมื่อวันที่ 18 พฤษภาคม 2020 เพื่อให้บริการแก่สาธารณประโยชน์

6. มีข้อมูลใหม่อะไรบ้างใน AIDS 2020

หลังจากการวิเคราะห์ข้อมูลการศึกษาระหว่างกาลอย่างครอบคลุมมากขึ้นระบบการปกครองที่มี CAB LA พบว่าเหนือกว่า TDF / FTC ในช่องปากรายวันสำหรับ PrEP ในกลุ่มผู้ชาย cisgender และผู้หญิงข้ามเพศที่มีเพศสัมพันธ์กับผู้ชายที่ลงทะเบียนใน HPTN 083 การติดเชื้อ HIV ที่เกิดเหตุการณ์ 52 ครั้งมีการติดเชื้อ 13 ครั้งในแขน CAB (อัตราอุบัติการณ์ 0.41%) และการติดเชื้ออุบัติการณ์ 39 ครั้งในแขน TDF / FTC (อุบัติการณ์ 1.22%) อัตราส่วนอันตรายสำหรับ CAB เทียบกับแขน TDF / FTC เท่ากับ 0.34 (95% CI 0.18-0.62) ซึ่งสอดคล้องกับการลดลง 66% ของการติดเชื้อ HIV ในเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ได้รับ CAB เทียบกับ TDF / FTC

7. เมื่อ DSMB แนะนำให้หยุดการทดลองพวกเขาตั้งข้อสังเกตว่าการศึกษาได้ข้ามขอบเขตการหยุดสำหรับการไม่ด้อยกว่าและกำลังเข้าใกล้ขอบเขตเพื่อความเหนือกว่า เหตุใดการค้นพบขั้นสุดท้ายจึงระบุว่าระบบการปกครองที่ประกอบด้วย CAB-LA นั้นเหนือกว่า FTC / TDF

การประชุม DSMB เมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2020 เป็นการทบทวนประสิทธิภาพอย่างเป็นทางการครั้งแรกของข้อมูลจาก HPTN 083 เกณฑ์สำหรับการหยุดการทดลองก่อนกำหนดมีความเข้มงวดมากโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการทบทวนประสิทธิภาพแรกเนื่องจากผลลัพธ์จะต้องมีความแข็งแกร่ง เพียงพอที่จะทำให้มั่นใจว่า HPTN 083 ได้ให้หลักฐานที่น่าเชื่อถือเพื่อสนับสนุนใบอนุญาต CAB LA สำหรับการป้องกันเอชไอวี ในระหว่างการประชุมวันที่ 14 พฤษภาคม DSMB ระบุว่าการศึกษาได้บรรลุวัตถุประสงค์แล้ว - มันเกินความแข็งแกร่งของหลักฐานที่จำเป็นในการหยุดการไม่ด้อยกว่าในการทบทวนครั้งแรก
หลังการประชุม DSMB HPTN จะประเมินชุดข้อมูลที่สมบูรณ์โดยใช้วิธีการทางสถิติที่อธิบายถึงข้อเท็จจริงที่ว่าการศึกษาหยุดลงก่อนกำหนดตามแผนการตรวจสอบระหว่างกาลที่กำหนดไว้ล่วงหน้า จากการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายนี้ผลของ CAB ถูกกำหนดให้เป็น HR = 0.34 (ปรับ 95% CI 18-0.62) ซึ่งไม่รวม HR 1 อย่างชัดเจนซึ่งหมายความว่า CAB LA ดีกว่า TDF / FTC (p = 0.0005) เพื่อป้องกันการได้มาซึ่งเชื้อ HIV การวิเคราะห์ทางสถิติขั้นสุดท้ายได้รับการตรวจสอบอย่างเป็นอิสระโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสถิติในด้านการติดตามผลชั่วคราวของการทดลองทางคลินิก บริษัท ยาไม่มีบทบาทในการวิเคราะห์ข้อมูลขั้นสุดท้ายซึ่งดูแลโดยผู้สนับสนุนการศึกษา NIAID

8. ยาที่ใช้ในการศึกษามีความปลอดภัยหรือไม่?

ทั้ง CAB และ TDF / FTC นั้นปลอดภัยและได้รับการยอมรับโดยทั่วไป ผู้เข้าร่วมที่ได้รับระบบการปกครองที่มี CAB LA มีแนวโน้มที่จะพบกับความเจ็บปวดหรือความอ่อนโยนที่บริเวณที่ฉีดหรือมีไข้ ผู้เข้าร่วมในกลุ่ม TDF / FTC มีแนวโน้มที่จะรายงานอาการคลื่นไส้

9. จะเกิดอะไรขึ้นกับผู้เข้าร่วมใน HPTN 083 ตอนนี้

ผู้เข้าร่วมการศึกษาจะได้รับแจ้งผลการศึกษาและยาที่ได้รับ ผู้เข้าร่วมจะได้รับโอกาสที่จะยังคงอยู่ในการศึกษาโดยเริ่มจากการใช้ยาที่ใช้ในการศึกษาที่ได้รับมอบหมายตั้งแต่เริ่มต้นของการศึกษา ผู้เข้าร่วมที่กำลังใช้งาน TDF / FTC ที่ต้องการเปลี่ยนไปใช้ระบบการปกครองที่มี CAB LA จะสามารถทำได้ทันทีที่มีการใช้ยา ผู้เข้าร่วมยังสามารถรับประทาน TDF / FTC ในช่องปากรายวันหรือเปลี่ยนเป็น TDF / FTC ในช่องปากรายวันหากพวกเขาไม่ต้องการใช้ระบบการปกครองที่มี CAB LA อีกต่อไป

10. ข้อมูลประชากรศึกษาคืออะไร?

จากผู้เข้าร่วม 4,566 คนที่เป็นส่วนหนึ่งของการวิเคราะห์นี้ 67% มีอายุน้อยกว่า 30 ปี, 12% เป็น TGW และ 50% ของประชากรสหรัฐระบุตัวเองเป็นคนผิวดำหรือแอฟริกัน - อเมริกัน การติดเชื้อเอ็ชไอวีที่เกิดอุบัติเหตุห้าสิบสองครั้งถูกตรวจพบโดยรวม

11. ผู้เข้าร่วมที่ได้รับเชื้อเอชไอวีขณะรับการรักษาที่มี CAB-LA มีความต้านทานที่ระบุไว้ในเชื้อเอชไอวี

การทดสอบความต้านทานสำหรับผู้เข้าร่วมทุกคนที่ได้รับเชื้อเอชไอวีในแขนทั้งสองของ HPTN 083 กำลังดำเนินอยู่ ทันทีที่มีข้อมูลเหล่านั้นข้อมูลเหล่านั้นจะถูกนำเสนอและ / หรือเผยแพร่ในการตั้งค่าที่ตรวจสอบโดยเพื่อน

12. สารตะกั่วในช่องปากสำหรับ CAB ก่อนที่จะได้รับการฉีด CAB LA ครั้งแรกจะต้องดำเนินการต่อหรือไม่?

เริ่มแรกในความต่อเนื่องของ HPTN 083 ใช่ การศึกษาจะดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลความปลอดภัยในช่วงเวลานำในช่องปากของผู้เข้าร่วมที่เปลี่ยนจาก TDF / FTC เป็นระบบการปกครองที่มี CAB LA ในช่วงเวลาของการเปิดตัวผลการศึกษาในเดือนกรกฎาคม 2020 การอภิปรายกำลังดำเนินไปด้วยความเสี่ยงและผลประโยชน์ของการเป็นผู้นำในช่องปาก

13. ข้อมูลเพิ่มเติมที่เรียนรู้เกี่ยวกับความต้องการ PrEP ด้วยปากเปล่าเพื่อ“ ปกปิดหาง” ของผู้เข้าร่วมที่ต้องการหยุดรับ CAB LA หรือไม่?

การศึกษาจะดำเนินการรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับกรณีเฉพาะของผู้เข้าร่วมที่หยุดรับการฉีด CAB LA หากผู้เข้าร่วมต้องการหยุดรับการฉีด CAB LA for PrEP และยังคงมีส่วนร่วมในพฤติกรรมเสี่ยงพวกเขาควรเปลี่ยนไปใช้วิธีการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีอื่นซึ่งอาจรวมถึงการใช้ผลิตภัณฑ์ PrEP ที่อิงกับ tenofovir ใน HPTN 083 ผู้เข้าร่วมจะยังคงได้รับการนำเสนอ TDF / FTC ในช่องปากทุกวันนานถึง 48 สัปดาห์หลังจากการฉีด CAB LA ครั้งสุดท้าย

14. CAB ได้รับการทดสอบเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในกลุ่มสตรี cisgender หรือไม่?

ใช่การศึกษาที่เรียกว่า HPTN 084 กำลังทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ CAB สำหรับการป้องกันเอชไอวีในกลุ่มสตรี cisgender การศึกษาดังกล่าวเกิดขึ้นที่ sub-Saharan Africa และเริ่มขึ้นในปี 2017 HPTN 084 ได้รับการตรวจสอบโดย DSMB แนะนำให้ดำเนินการต่อและจะได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องโดย DSMB เดียวกัน

15. เหตุใด DSMB จึงให้คำแนะนำนี้สำหรับ HPTN 083 แต่การตัดสินใจว่า HPTN 084 จะยังคงดำเนินต่อไป

HPTN 084 เริ่มลงทะเบียนในเดือนพฤศจิกายน 2017 ประมาณหนึ่งปีหลังจาก HPTN 083 เริ่มลงทะเบียน HPTN 084 มีข้อมูลไม่เพียงพอในการประชุมพฤษภาคม DSMB เพื่อพิจารณาว่าการศึกษาบรรลุวัตถุประสงค์ที่ระบุไว้หรือไม่ DSMB จะตรวจสอบข้อมูลจาก HPTN 084 อีกครั้งในปลายปีนี้

16. COVID-19 มีบทบาทในการแนะนำ DSMB หรือไม่?

ไม่ข้อมูลที่ตรวจสอบ DSMB เกือบทั้งหมดได้รับก่อนการหยุดชะงักที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 ที่ไซต์ อย่างไรก็ตามเนื่องจากศักยภาพสำหรับ COVID-19 ที่จะขัดขวางการดำเนินการและความสมบูรณ์ของข้อมูลของ HPTN 083 อย่างต่อเนื่อง DSMB จึงพิจารณาถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจาก COVID-19 ในอนาคตของการศึกษา

17. CAB LA จะพร้อมใช้งานสำหรับ HIV PrEP เมื่อใด

มันเร็วเกินไปที่จะรู้ว่า CAB LA อาจเปิดให้บริการสำหรับบุคคลที่อยู่นอกการศึกษา HPTN 083 กระบวนการอนุมัติกฎระเบียบสำหรับ CAB LA ต้องการขั้นตอนหลายขั้นตอนที่ต้องเกิดขึ้นก่อนรวมถึงการตรวจสอบและอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาและหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ