FAQ

HPTN 083 คำถามที่พบบ่อย PDF สำหรับดาวน์โหลด (อัปเดต 1 มิถุนายน 2020)


1. HPTN 083 คืออะไร?

2. เหตุใดการศึกษานี้จึงเสร็จสิ้น

3. องค์กรใดมีส่วนร่วมใน HPTN 083

4. เกิดอะไรขึ้นระหว่าง HPTN 083

5. เหตุใด DSMB จึงแนะนำให้หยุดขั้นที่คนตาบอดในการศึกษา?

6. ยาที่ใช้ในการศึกษามีความปลอดภัยหรือไม่?

7. จะเกิดอะไรขึ้นกับผู้เข้าร่วมใน HPTN 083 ตอนนี้

8. cabotegravir แบบฉีดได้รับการทดสอบเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในผู้หญิงหรือไม่?

9. เหตุใด DSMB จึงให้คำแนะนำนี้สำหรับ HPTN 083 และตัดสินใจว่า HPTN 084 จะยังคงดำเนินต่อไป

10. COVID-19 มีบทบาทในการแนะนำ DSMB หรือไม่?

11. CAB LA จะพร้อมใช้งานสำหรับ HIV PrEP เมื่อใด

12. ฉันจะหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ไหน?

1. HPTN 083 คืออะไร?


HPTN 083 เป็นการศึกษาครั้งแรกเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ CAB LA กับ TDF / FTC ในช่องปากรายวันสำหรับ HIV PrEP HPTN 083 ลงทะเบียนผู้ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย (MSM) 4,570 คนและชายข้ามเพศ (TGW) ที่มีเพศสัมพันธ์กับผู้ชายใน 43 ไซต์ในอาร์เจนตินาบราซิลเปรูสหรัฐอเมริกาแอฟริกาใต้ไทยและเวียดนาม

2. เหตุใดการศึกษานี้จึงเสร็จสิ้น


สำหรับหลาย ๆ คนการทานยาทุกวันอาจเป็นเรื่องที่ท้าทาย การพัฒนาทางเลือกที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในระยะยาวสำหรับผู้ติดเชื้อ HIV PrEP จะช่วยเพิ่มทางเลือกในการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี บางคนอาจพบว่าการฉีดเป็นระยะ ๆ เป็นรูปแบบที่รอบคอบของ HIV PrEP มากกว่ายาเม็ดรายวันและอาจชอบ CAB LA ด้วยเหตุผลดังกล่าว

3. องค์กรใดมีส่วนร่วมใน HPTN 083


การศึกษา HPTN 083 ได้รับการสนับสนุนจากสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติของสหรัฐอเมริกา (NIAID) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งชาติและ ViiV Healthcare ยาสำหรับการศึกษาจัดทำโดย ViiV Healthcare และ Gilead Sciences, Inc.

4. เกิดอะไรขึ้นระหว่าง HPTN 083


ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่ม (โดยบังเอิญ) ให้กับทั้ง CAB หรือกลุ่ม TDF / FTC ในช่องปาก ทั้งผู้เข้าร่วมและทีมการศึกษารู้ว่าใครอยู่ในกลุ่มใด ผู้เข้าร่วมในแต่ละกลุ่มได้รับทั้งการฉีดและยาเม็ด - ผู้เข้าร่วมแต่ละคนได้รับยาที่ใช้งานหนึ่งและยาหลอกหนึ่งที่ (ไม่มียาที่ใช้งาน) เพื่อรักษาธรรมชาติที่ตาบอดของการศึกษา ผู้เข้าร่วมถูกสุ่มไปยังหนึ่งในสองแขนการศึกษาและรวมถึงสามขั้นตอน: ขั้นตอนที่ 1 ประกอบด้วย 5 สัปดาห์ของ CAB ในช่องปากรายวันและยาหลอก TDF / FTC หรือ 5 สัปดาห์ของ TDF / FTC ในช่องปากรายวัน ขั้นตอนที่ 2 ประกอบด้วย 148 สัปดาห์ของ CAB LA 600 มก. ทุก 8 สัปดาห์พร้อมด้วยยาหลอก TDF / FTC ในแต่ละวันหรือ 148 วันของ TDF / FTC ในช่องปากทุกวันรวมถึงยาหลอก CAB LA ทุก ๆ 8 สัปดาห์ และขั้นตอนที่ 3 ประกอบด้วย TDF / FTC แบบปากเปล่าแบบเปิดทุกวันเป็นเวลา 48 สัปดาห์หลังจากเสร็จสิ้นขั้นตอนที่ 2

5. เหตุใด DSMB จึงแนะนำให้หยุดขั้นที่คนตาบอดในการศึกษา?


เมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2020 คณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัย (DSMB) ได้ตรวจสอบข้อมูลการศึกษาของ HPTN 083 และแนะนำว่าส่วนที่ตาบอดของการศึกษาจะหยุดต้นเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ ผลการศึกษาพบว่า CAB LA บริหารงานทุกแปดสัปดาห์ให้ประสิทธิภาพสูงเมื่อเทียบกับ TDF / FTC มีการติดเชื้อ HIV จำนวน 50 ครั้งที่เกิดขึ้นใน HPTN 083 โดยมีการติดเชื้อ HIV 38 ครั้งในแขน TDF / FTC (อัตราการเกิด 1.21%) และการติดเชื้อ HIV 12 ครั้งในแขน CAB (อัตราอุบัติการณ์ 0.38%): กล่าวโดยประมาณ จำนวนครั้งของการติดเชื้อเอชไอวีที่เกิดขึ้นสามครั้งนั้นอยู่ที่แขน TDF / FTC มากกว่าในแขน CAB ผู้สนับสนุนการศึกษาสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติของสหรัฐอเมริกา (NIAID) อนุมัติการตัดสินใจหยุดการตาบอดของการศึกษา

6. ยาที่ใช้ในการศึกษามีความปลอดภัยหรือไม่?


โดยรวมแล้วความปลอดภัยก็คล้ายคลึงกันระหว่างผู้ที่ได้รับ CAB LA และผู้ที่ได้รับแท็บเล็ต TDF / FTC

7. จะเกิดอะไรขึ้นกับผู้เข้าร่วมใน HPTN 083 ตอนนี้


ผู้เข้าร่วมการศึกษาจะได้รับแจ้งผลการศึกษาและยาที่ใช้ ผู้เข้าร่วมจะได้รับการเสนอโอกาสที่จะยังคงอยู่ในการศึกษาในขั้นต้นจะยังคงอยู่ในยาการศึกษาที่ใช้งานที่พวกเขาได้รับมอบหมายในช่วงเริ่มต้นของการศึกษา ผู้เข้าร่วมที่กำลังใช้งาน TDF / FTC ที่ต้องการใช้ CAB LA จะสามารถทำได้ทันทีที่พร้อมใช้งาน ผู้เข้าร่วมที่มีความประสงค์ที่จะดำเนินการต่อการรับประทาน TDF / FTC

8. cabotegravir แบบฉีดได้รับการทดสอบเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในผู้หญิงหรือไม่?


ใช่การศึกษาที่เรียกว่า HPTN 084 กำลังทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ cabotegravir แบบฉีดได้สำหรับการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในผู้หญิง การศึกษาที่เกิดขึ้นใน sub-Saharan Africa และเริ่มขึ้นในปี 2017 HPTN 084 ได้รับการตรวจสอบโดย DSMB และแนะนำให้ทำต่อไป

9. เหตุใด DSMB จึงให้คำแนะนำนี้สำหรับ HPTN 083 และตัดสินใจว่า HPTN 084 จะยังคงดำเนินต่อไป


HPTN 084 เริ่มลงทะเบียนผู้หญิงในเดือนพฤศจิกายน 2017 ประมาณหนึ่งปีหลังจาก HPTN 083 เริ่มลงทะเบียนผู้เข้าร่วม HPTN 084 มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะบอกว่าการศึกษาได้บรรลุวัตถุประสงค์ที่ระบุไว้หรือไม่ DSMB จะตรวจสอบข้อมูลอีกครั้งจาก HPTN 084 ในปลายปีนี้

10. COVID-19 มีบทบาทในการแนะนำ DSMB หรือไม่?


เนื่องจากศักยภาพของ COVID-19 ที่จะทำลายความประพฤติและความสมบูรณ์ของข้อมูลของ HPTN 083 อย่างต่อเนื่อง DSMB จึงพิจารณาถึงผลกระทบของ COVID-19 ในอนาคตของการศึกษา ข้อมูลที่ DSMB ตรวจสอบนั้นได้รับมาเกือบทั้งหมดก่อนการหยุดชะงักที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 ที่ไซต์

11. CAB LA จะพร้อมใช้งานสำหรับ HIV PrEP เมื่อใด


มันเร็วเกินไปที่จะรู้ว่าเมื่อใด CAB LA อาจเปิดให้สาธารณชนทั่วไปได้เนื่องจากกระบวนการอนุมัติกฎระเบียบนั้นต้องมีหลายขั้นตอนที่ต้องเกิดขึ้นก่อนรวมถึงการตรวจสอบและอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา

12. ฉันจะหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ไหน?


สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโครงการวิจัย HPTN083 ดูได้ที่ hptn.org หรือ ClinicalTrials.gov โดยใช้หมายเลขโครงการวิจัย NCTXNUMX hptn.org/research/studies/hptn083,หรือ ClinicalTrials.gov โดยใช้หมายเลขโครงการวิจัย NCT02720094. หากต้องการทราบว่าคุณมีสิทธิ์เข้าร่วมการศึกษานี้หรือไม่โปรดติดต่อเว็บไซต์การศึกษาในพื้นที่ของคุณ (ดูที่ไซต์)