FAQ

1. HPTN 083 คืออะไร?

2 การศึกษาวิจัยนี้ทำที่ใดบ้าง?

3. องค์กรใดบ้างที่มีส่วนร่วมในการศึกษาวิจัยนี้?

4. ทำไมถึงมีการศึกษาวิจัยนี้?

5. โครงการวิจัยนี้รับผู้เข้าร่วมจำนวนกี่คนและใครบ้างที่สามารถเข้าร่วมโครงการวิจัยได้?

6 จะเกิดอะไรขึ้นบ้างในระหว่างการศึกษาวิจัย?

7. จะมีการทดลองฉีดยาโบทีกราเวียร์เพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในผู้หญิงด้วยหรือไม่?

8. ยาฉีดคาโบทีกราเวียร์มีความปลอดภัยหรือไม่?

9. ยาฉีดคาโบทีกราเวียร์สามารถป้องกันอาสาสมัครจากการติดเชื้อเอชไอวีได้หรือไม่?

10 อาสาสมัครโครงการวิจัยจะได้รับการดูแลด้านการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีอะไรบ้าง?

11 คาดว่าจะทราบผลการศึกษาเมื่อใด?

12. HPTN จะแน่ใจได้อย่างไรว่าอาสาสมัครของโครงการวิจัย HPTN 083 จะปลอดภัย?

13. จะเกิดอะไรขึ้นกับอาสาสมัครที่ติดเชื้อเอชไอวีในระหว่างการศึกษาวิจัย?

14. ฉันจะหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ไหน?

1. HPTN 083 คืออะไร?

HPTN 083 เป็นโครงการวิจัยทางคลินิกขนาดใหญ่โครงการแรก ที่ศึกษาการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีด้วยการฉีดยาโดยเป็นยาที่ออกฤทธิ์ได้นาน เป็นการศึกษาว่ายาต้านไวรัสชนิดฉีดชื่อยาคาโบทีกราเวียร์ที่ออกฤทธิ์ยาว โดยจะฉีดยาทุกๆ XNUMX สัปดาห์ จะสามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีได้อย่างน้อยเท่ากับ การรับประทานยาต้านไวรัสเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีชนิดเม็ดที่ต้องรับประทานทุกวันหรือไม่ หรือที่รู้จักกันโดยทั่วไปว่าเป็นการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนสัมผัส หรือเพร็พ โดยยาเม็ดมีชื่อว่ายาทรูวาด้า ซึ่งประกอบด้วยยาต้านไวรัสเอชไอวีสองชนิด คือ ยาเอ็มทริซิทาบีนและยาทีโนโฟเวียร์ไดโซพรอกซิล ฟูมาเรต (TDF/FTC)

2 การศึกษาวิจัยนี้ทำที่ใดบ้าง?

การศึกษานี้จะทำในหน่วยวิจัยหลายๆ แห่งในประเทศอาร์เจนตินา ประเทศบราซิล ประเทศเปรู ประเทศแอฟริกาใต้ ประเทศไทย ประเทศสหรัฐอเมริกา และประเทศเวียดนาม

3. องค์กรใดบ้างที่มีส่วนร่วมในการศึกษาวิจัยนี้?

โครงการนี้ได้รับทุนสนับสนุนจากสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ ประเทศสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ และ วิฟ เฮลท์แคร์ โดย วิฟ เฮลท์แคร์ และบริษัทกิลเลียดซายด์ นี้เป็นผู้สนับสนุนยาโครงการวิจัย

4. ทำไมถึงมีการศึกษาวิจัยนี้?

ในคนที่สุขภาพดีและไม่ติดเชื้อเอชไอวี การรับประทานยาแบบเม็ดทุกวันเป็นสิ่งที่ค่อนข้างยาก ดังนั้นการพัฒนาทางเลือกสำหรับการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีก่อนสัมผัสหรือ PrEP จึงเป็นการเพิ่มทางเลือกในการป้องกัน ยาที่ออกฤทธิ์ยาวอย่างยาคาโบทีกราเวียร์ มีแนวโน้มที่จะป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีได้โดยไม่ต้องอาศัยวินัยที่ต้องรับประทานยาเม็ดทุกวัน บางคนอาจจะพบว่าการฉีดยาเป็นระยะ เป็นรูปแบบของการป้องกันเอชไอวีที่รัดกุมมากกว่าการรับประทานยาเม็ดทุกวัน และอาจชอบยาฉีดคาโบทีกราเวียร์ด้วยเหตุผลนี้

5. โครงการวิจัยนี้รับผู้เข้าร่วมจำนวนกี่คนและใครบ้างที่สามารถเข้าร่วมโครงการวิจัยได้?

โครงการวิจัยจะรับอาสาสมัครชายและสาวประเภทสองที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย ต้องมีอายุ 4,500 ขึ้นไป จำนวน 18 คนและมีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อเอชไอวี

6 จะเกิดอะไรขึ้นบ้างในระหว่างการศึกษาวิจัย?

อาสาสมัครจะถูกสุ่มให้ได้รับยาคาโบทีกราเวียร์หรือยา TDF/FTC แบบปกปิดทั้งสองด้าน นั่นคือทั้งอาสาสมัครและเจ้าหน้าที่โครงการวิจัยจะไม่ทราบว่าอาสาสมัครคนไหนได้รับยาอะไร จนกว่าจะจบการศึกษา อาสาสมัครจะได้รับยาที่มีตัวยาคาโบทีกราเวียร์หรือ TDF/FTC ตัวใดตัวหนึ่งเท่านั้น นั่นคือได้ยาตัวหนึ่งจริง ส่วนอีกตัวเป็นสารเลียนแบบ โดยอาสาสมัครจะได้รับการฉีดยาและได้ยาเม็ดไปรับประทาน การศึกษาจะมีอยู่ 1 ขั้นตอน หลังจากครบทั้ง 2 ขั้นแล้วและอาสาสมัครสิ้นสุดการเข้าร่วมโครงการ อาสาสมัครจะได้รับการส่งต่อไปรับการบริการเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีตามแต่ละท้องถิ่นที่หน่วยวิจัยตั้งอยู่ ที่อาจจะมีบริการให้ PrEP ร่วมอยู่ด้วย ขั้นตอนของการดำเนินการวิจัย ขั้นตอนที่ 3 เป็นระยะของการรับประทานยาเม็ด ใช้เวลา XNUMX สัปดาห์เพื่อประเมินความปลอดภัยของยาโครงการวิจัยก่อนที่จะได้รับยาฉีด ขั้นตอนที่ XNUMX เป็นระยะของการฉีดยา ซึ่งจะได้รับยาเม็ดเพื่อรับประทานทุกวันร่วมกับการฉีดยา โดยการฉีดใน XNUMX ครั้งแรกห่างกัน XNUMX สัปดาห์ ต่อจากนั้นจะฉีดยาทุก XNUMX สัปดาห์ ขั้นตอนที่ XNUMX เป็นระยะของการรับประทานยา TDF/FTC โดยเป็นยาจริงไม่มีการให้ยาเลียนแบบแล้วในขั้นนี้ โดยจะได้รับประทานยา TDF/FTC ต่อไปอีกเป็นเวลาหนึ่งปี

7. จะมีการทดลองฉีดยาโบทีกราเวียร์เพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในผู้หญิงด้วยหรือไม่?

ใช่การศึกษาที่เรียกว่า HPTN 084 เป็นการทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาฉีด cabotegravir แบบฉีดเพื่อป้องกันโรคเอดส์ในสตรี การศึกษานี้เกิดขึ้นในทะเลทรายซาฮาราแอฟริกาและเปิดตัวใน 2017

8. ยาฉีดคาโบทีกราเวียร์มีความปลอดภัยหรือไม่?

จากการศึกษาโครงการวิจัยหลายโครงการฯ ในกลุ่มผู้ติดเชื้อเอชไอวีและผู้ไม่ติดเชื้อเอชไอวี ได้แสดงให้เห็นว่ายามีความปลอดภัยและผู้ร่วมวิจัยสามารถทนต่อฤทธิ์ของยาได้ บางโครงการฯ กำลังอยู่ในระหว่างการศึกษา และมีการประเมินความปลอดภัยอย่างต่อเนื่อง โครงการ HPTN 083 ก็มีการประเมินความปลอดภัยอย่างต่อเนื่องเช่นกัน

9. ยาฉีดคาโบทีกราเวียร์สามารถป้องกันอาสาสมัครจากการติดเชื้อเอชไอวีได้หรือไม่?

เรายังไม่ทราบว่าการฉีดยาคาโบทีกราเวียร์จะสามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีได้หรือไม่ จึงเป็นสาเหตุให้เราจึงดำเนินโครงการวิจัย HPTN 083 และ HPTN 084 เพื่อประเมินว่ายาคาโบทีกราเวียร์มีประสิทธิภาพเช่นเดียวกับการรับประทานยาเม็ด TDF/FTC หรือไม่

10. อาสาสมัครโครงการวิจัยจะได้รับการดูแลด้านการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีอะไรบ้าง?

ผู้เข้าร่วมการศึกษาของ HPTN 083 จะได้รับการทดสอบและให้คำปรึกษาด้านการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีถุงยางอนามัยและสารหล่อลื่นตลอดจนการให้คำปรึกษาเพื่อสนับสนุนและสนับสนุนการกินยาเม็ดประจำวันตลอดการศึกษา ผู้เข้าร่วมโครงการที่ติดเชื้อเอชไอวีในระหว่างการศึกษาจะได้รับการอ้างอิงถึงบริการรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวีในท้องถิ่น ผู้เข้าร่วมจะได้รับการทดสอบการติดเชื้อทางเพศสัมพันธ์ตลอดการศึกษาและจะได้รับการอ้างอิงเพื่อรับการรักษาต่อหลักเกณฑ์ในท้องถิ่น

11 HPTN 083 มีผลเมื่อไร?

คาดว่าจะทราบผลการศึกษาในปี พ.ศ. 2021

12. HPTN จะแน่ใจได้อย่างไรว่าอาสาสมัครของโครงการวิจัย HPTN 083 จะปลอดภัย?

บุคคลและกลุ่มหลายรายได้รับการตรวจสอบความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมการศึกษาของ HPTN 083 อย่างรอบคอบ ในแต่ละวันผู้ตรวจสอบหลักในสถานที่ทำการศึกษารายงานและจัดการผลลัพธ์ด้านสุขภาพที่ไม่พึงประสงค์และทีมงานตรวจสอบรายงานข้อมูลด้านความปลอดภัยจากไซต์ นอกจากนี้คณะกรรมการบริหารด้านการแพทย์ยังช่วยนักวิจัยหลัก ๆ หากเกิดความกังวลด้านความปลอดภัยที่ไม่คาดคิดเกิดขึ้น

นอกจากนี้ทั้งคณะกรรมการติดตามผลการศึกษาและคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัย (DSMB) ที่เป็นอิสระได้มีการทบทวนความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมเป็นระยะ DSMB ประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญด้านการวิจัยทางคลินิกนักสถิตินักจริยศาสตร์และผู้แทนชุมชนที่เข้าร่วมเป็นระยะ ๆ ในระหว่างการศึกษาเพื่อตรวจสอบข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพตามที่รวบรวมไว้ สถิติที่ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของทีมวิจัยแสดงข้อมูลการศึกษาช่วงกลางถึง DSMB DSMB แจ้งเตือนทีมการศึกษาหากมีสิ่งใดที่จะทำให้เกิดความห่วงใยด้านความปลอดภัยใหม่สำหรับผู้เข้าร่วมการศึกษาหากมีหลักฐานที่น่าสนใจว่าการแทรกแซงการศึกษามีผลหรือหากเห็นได้ชัดว่าการศึกษาไม่สามารถตอบคำถามใด ๆ . หากระบุไว้ DSMB สามารถแจ้งให้ทราบว่าการศึกษาสิ้นสุดลงในช่วงต้น

13. จะเกิดอะไรขึ้นกับอาสาสมัครที่ติดเชื้อเอชไอวีในระหว่างการศึกษาวิจัย?

อาสาสมัครโครงการวิจัยที่ติดเชื้อเอชไอวีระหว่างที่อยู่ในโครงการวิจัยจะต้องหยุดยาโครงการวิจัยและจะได้รับการส่งต่อและได้รับการประสานไปยังผู้ให้บริการทางการแพทย์ในท้องถิ่นทันทีเพื่อรับการดูแลและการรักษาการติดเชื้อเอชไอวี รวมถึงการรับยาต้านไวรัสเอชไอวี

14. ฉันจะหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ไหน?

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโครงการวิจัย HPTN083 ดูได้ที่ hptn.org หรือ ClinicalTrials.gov โดยใช้หมายเลขโครงการวิจัย NCTXNUMX hptn.org,หรือ ClinicalTrials.gov โดยใช้หมายเลขโครงการวิจัย NCT02720094. หากต้องการทราบว่าคุณมีสิทธิ์เข้าร่วมการศึกษานี้หรือไม่โปรดติดต่อเว็บไซต์การศึกษาในพื้นที่ของคุณ (ดูที่ไซต์)