คำถามที่พบบ่อย

Home / คำถามที่พบบ่อย

HPTN 083 คำถามที่พบบ่อย (อัปเดต 7 กรกฎาคม 2020 ผลการค้นหาโรคเอดส์ปี 2020)

  1. HPTN 083 คืออะไร
  2. เหตุใดการศึกษานี้จึงเสร็จสิ้น
  3. องค์กรใดมีส่วนร่วมใน HPTN 083
  4. การออกแบบการศึกษาของ HPTN 083 คืออะไร
  5. เหตุใด DSMB จึงแนะนำให้หยุดขั้นที่คนตาบอดของการศึกษา
  6. มีข้อมูลใหม่อะไรบ้างใน AIDS 2020
  7. เมื่อ DSMB แนะนำให้หยุดการทดลองพวกเขาตั้งข้อสังเกตว่าการศึกษาได้ข้ามขอบเขตการหยุดสำหรับการไม่ด้อยกว่าและกำลังเข้าใกล้ขอบเขตสำหรับความเหนือกว่า เหตุใดการค้นพบขั้นสุดท้ายจึงระบุว่าระบบการปกครองที่ประกอบด้วย CAB-LA นั้นเหนือกว่า FTC / TDF
  8. ยาในการศึกษาถือว่าปลอดภัยหรือไม่?
  9. จะเกิดอะไรขึ้นกับผู้เข้าร่วมใน HPTN 083 ตอนนี้
  10. ประชากรศึกษาคืออะไร?
  11. ผู้เข้าร่วมที่ได้รับเชื้อเอชไอวีในขณะที่รับประทานยาที่มี CAB-LA นั้นมีความต้านทานที่ระบุไว้ในเชื้อเอชไอวี
  12. สารตะกั่วในช่องปากสำหรับ CAB ก่อนที่จะได้รับการฉีด CAB LA ครั้งแรกจะต้องดำเนินการต่อหรือไม่?
  13. ข้อมูลเพิ่มเติมได้เรียนรู้เกี่ยวกับความต้องการ PrEP ด้วยปากเปล่าเพื่อ "ปกปิดหาง" ของผู้เข้าร่วมที่ต้องการหยุดรับ CAB LA หรือไม่
  14. CAB ยังได้รับการทดสอบเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในกลุ่มสตรี cisgender หรือไม่?
  15. เหตุใด DSMB จึงให้คำแนะนำนี้สำหรับ HPTN 083 แต่การตัดสินใจว่า HPTN 084 จะยังคงดำเนินต่อไป
  16. COVID-19 มีบทบาทในการแนะนำ DSMB หรือไม่?
  17. CAB LA จะพร้อมใช้งานสำหรับ HIV PrEP เมื่อใด

1. HPTN 083 คืออะไร?

HPTN 083 เป็นการศึกษาครั้งแรกเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพของการป้องกันการติดเชื้อก่อนการรับเชื้อซึ่งประกอบด้วยการฉีดคาโบเทกราเวียร์ (CAB LA) ที่ทำหน้าที่เป็นระยะเวลาสองเดือนกับการติดเชื้อ tenofovir / emtricitabine (TDF / FTC) ทุกวัน . HPTN 083 ลงทะเบียนชาย cisgender ชายและหญิงข้ามเพศ (TGW) 4,570 คนที่มีเพศสัมพันธ์กับผู้ชายใน 43 ไซต์ในอาร์เจนตินาบราซิลเปรูแอฟริกาใต้ไทยไทยและเวียดนาม

2. เหตุใดการศึกษานี้จึงเสร็จสิ้น

สำหรับหลาย ๆ คนการทานยาทุกวันอาจเป็นเรื่องที่ท้าทาย การพัฒนายาทางเลือกที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพระยะยาวสำหรับผู้ติดเชื้อ HIV PrEP จะช่วยเพิ่มทางเลือกในการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี บางคนอาจพบว่าการฉีดเป็นระยะมีความระมัดระวังในการใช้เชื้อ HIV PrEP มากกว่ายาเม็ดรายวันและอาจต้องการฉีดคาโบเทกราเวียร์ (CAB LA) ที่ทำหน้าที่ฉีดนาน

3. องค์กรใดมีส่วนร่วมใน HPTN 083

การศึกษา HPTN 083 ดำเนินการโดยเครือข่ายการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (HPTN) และสนับสนุนโดยสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติของสหรัฐอเมริกา (NIAID) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ การศึกษานี้ได้รับทุนสนับสนุนจาก NIAID และ ViiV Healthcare ยาที่ใช้ในการศึกษาจัดทำโดย ViiV Healthcare และ Gilead Sciences, Inc.

4. การออกแบบการศึกษาของ HPTN 083 คืออะไร

ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่ม (โดยบังเอิญ) ให้กับทั้ง CAB หรือกลุ่ม TDF / FTC ในช่องปาก ทั้งผู้เข้าร่วมและทีมการศึกษารู้ว่าใครอยู่ในกลุ่มใด ผู้เข้าร่วมในแต่ละกลุ่มได้รับทั้งการฉีดและยาเม็ด - ผู้เข้าร่วมแต่ละคนได้รับยาที่ใช้งานหนึ่งและยาหลอกหนึ่งที่ (ไม่มียาที่ใช้งาน) เพื่อรักษาธรรมชาติที่ตาบอดของการศึกษา ผู้เข้าร่วมถูกสุ่มไปยังหนึ่งในสองแขนการศึกษาและรวมถึงสามขั้นตอน: ขั้นตอนที่ 1 ประกอบด้วย 5 สัปดาห์ของ CAB ในช่องปากรายวันและยาหลอก TDF / FTC หรือ 5 สัปดาห์ของ TDF / FTC ในช่องปากรายวัน ขั้นตอนที่ 2 ประกอบด้วย 148 สัปดาห์ของ CAB LA 600 มก. ทุก 8 สัปดาห์พร้อมด้วยยาหลอก TDF / FTC ในแต่ละวันหรือ 148 วันของ TDF / FTC ในช่องปากทุกวันรวมถึงยาหลอก CAB LA ทุก ๆ 8 สัปดาห์ และขั้นตอนที่ 3 ประกอบด้วย TDF / FTC แบบปากเปล่าแบบเปิดทุกวันเป็นเวลา 48 สัปดาห์หลังจากเสร็จสิ้นขั้นตอนที่ 2

5. เหตุใด DSMB จึงแนะนำให้หยุดขั้นที่คนตาบอดในการศึกษา?

เมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2020 คณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัยอิสระ (DSMB) ซึ่งเป็นผู้ดูแลการศึกษาได้ทำการวิเคราะห์ข้อมูลการศึกษา HPTN 083 ระหว่างกาลตามแผนและพบว่าระบบการปกครองที่ประกอบด้วย CAB LA ฉีดทุกๆ 8 สัปดาห์อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ประชากรศึกษา ดังนั้น DSMB แนะนำให้ NIAID หยุดเฟสที่ตาบอดของการศึกษาและแบ่งปันผลลัพธ์ NIAID ยอมรับข้อเสนอแนะของ DSMB และการค้นพบเบื้องต้นได้รับการปล่อยตัวเมื่อวันที่ 18 พฤษภาคม 2020 เพื่อให้บริการแก่สาธารณประโยชน์

6. มีข้อมูลใหม่อะไรบ้างใน AIDS 2020

หลังจากการวิเคราะห์ข้อมูลการศึกษาระหว่างกาลอย่างครอบคลุมมากขึ้นระบบการปกครองที่มี CAB LA พบว่าเหนือกว่า TDF / FTC ในช่องปากรายวันสำหรับ PrEP ในกลุ่มผู้ชาย cisgender และผู้หญิงข้ามเพศที่มีเพศสัมพันธ์กับผู้ชายที่ลงทะเบียนใน HPTN 083 การติดเชื้อ HIV ที่เกิดเหตุการณ์ 52 ครั้งมีการติดเชื้อ 13 ครั้งในแขน CAB (อัตราอุบัติการณ์ 0.41%) และการติดเชื้ออุบัติการณ์ 39 ครั้งในแขน TDF / FTC (อุบัติการณ์ 1.22%) อัตราส่วนอันตรายสำหรับ CAB เทียบกับแขน TDF / FTC เท่ากับ 0.34 (95% CI 0.18-0.62) ซึ่งสอดคล้องกับการลดลง 66% ของการติดเชื้อ HIV ในเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นในผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ได้รับ CAB เทียบกับ TDF / FTC

7. เมื่อ DSMB แนะนำให้หยุดการทดลองพวกเขาตั้งข้อสังเกตว่าการศึกษาได้ข้ามขอบเขตการหยุดสำหรับการไม่ด้อยกว่าและกำลังเข้าใกล้ขอบเขตเพื่อความเหนือกว่า เหตุใดการค้นพบขั้นสุดท้ายจึงระบุว่าระบบการปกครองที่ประกอบด้วย CAB-LA นั้นเหนือกว่า FTC / TDF

การประชุม DSMB เมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2020 เป็นการทบทวนประสิทธิภาพอย่างเป็นทางการครั้งแรกของข้อมูลจาก HPTN 083 เกณฑ์สำหรับการหยุดการทดลองก่อนกำหนดมีความเข้มงวดมากโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการทบทวนประสิทธิภาพแรกเนื่องจากผลลัพธ์จะต้องมีความแข็งแกร่ง เพียงพอที่จะทำให้มั่นใจว่า HPTN 083 ได้ให้หลักฐานที่น่าเชื่อถือเพื่อสนับสนุนใบอนุญาต CAB LA สำหรับการป้องกันเอชไอวี ในระหว่างการประชุมวันที่ 14 พฤษภาคม DSMB ระบุว่าการศึกษาได้บรรลุวัตถุประสงค์แล้ว - มันเกินความแข็งแกร่งของหลักฐานที่จำเป็นในการหยุดการไม่ด้อยกว่าในการทบทวนครั้งแรก
หลังการประชุม DSMB HPTN จะประเมินชุดข้อมูลที่สมบูรณ์โดยใช้วิธีการทางสถิติที่อธิบายถึงข้อเท็จจริงที่ว่าการศึกษาหยุดลงก่อนกำหนดตามแผนการตรวจสอบระหว่างกาลที่กำหนดไว้ล่วงหน้า จากการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายนี้ผลของ CAB ถูกกำหนดให้เป็น HR = 0.34 (ปรับ 95% CI 18-0.62) ซึ่งไม่รวม HR 1 อย่างชัดเจนซึ่งหมายความว่า CAB LA ดีกว่า TDF / FTC (p = 0.0005) เพื่อป้องกันการได้มาซึ่งเชื้อ HIV การวิเคราะห์ทางสถิติขั้นสุดท้ายได้รับการตรวจสอบอย่างเป็นอิสระโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสถิติในด้านการติดตามผลชั่วคราวของการทดลองทางคลินิก บริษัท ยาไม่มีบทบาทในการวิเคราะห์ข้อมูลขั้นสุดท้ายซึ่งดูแลโดยผู้สนับสนุนการศึกษา NIAID

8. ยาที่ใช้ในการศึกษามีความปลอดภัยหรือไม่?

ทั้ง CAB และ TDF / FTC นั้นปลอดภัยและได้รับการยอมรับโดยทั่วไป ผู้เข้าร่วมที่ได้รับระบบการปกครองที่มี CAB LA มีแนวโน้มที่จะพบกับความเจ็บปวดหรือความอ่อนโยนที่บริเวณที่ฉีดหรือมีไข้ ผู้เข้าร่วมในกลุ่ม TDF / FTC มีแนวโน้มที่จะรายงานอาการคลื่นไส้

9. จะเกิดอะไรขึ้นกับผู้เข้าร่วมใน HPTN 083 ตอนนี้

ผู้เข้าร่วมการศึกษาจะได้รับแจ้งผลการศึกษาและยาที่ได้รับ ผู้เข้าร่วมจะได้รับโอกาสที่จะยังคงอยู่ในการศึกษาโดยเริ่มจากการใช้ยาที่ใช้ในการศึกษาที่ได้รับมอบหมายตั้งแต่เริ่มต้นของการศึกษา ผู้เข้าร่วมที่กำลังใช้งาน TDF / FTC ที่ต้องการเปลี่ยนไปใช้ระบบการปกครองที่มี CAB LA จะสามารถทำได้ทันทีที่มีการใช้ยา ผู้เข้าร่วมยังสามารถรับประทาน TDF / FTC ในช่องปากรายวันหรือเปลี่ยนเป็น TDF / FTC ในช่องปากรายวันหากพวกเขาไม่ต้องการใช้ระบบการปกครองที่มี CAB LA อีกต่อไป

10. ข้อมูลประชากรศึกษาคืออะไร?

จากผู้เข้าร่วม 4,566 คนที่เป็นส่วนหนึ่งของการวิเคราะห์นี้ 67% มีอายุน้อยกว่า 30 ปี, 12% เป็น TGW และ 50% ของประชากรสหรัฐระบุตัวเองเป็นคนผิวดำหรือแอฟริกัน - อเมริกัน การติดเชื้อเอ็ชไอวีที่เกิดอุบัติเหตุห้าสิบสองครั้งถูกตรวจพบโดยรวม

11. ผู้เข้าร่วมที่ได้รับเชื้อเอชไอวีขณะรับการรักษาที่มี CAB-LA มีความต้านทานที่ระบุไว้ในเชื้อเอชไอวี

การทดสอบความต้านทานสำหรับผู้เข้าร่วมทุกคนที่ได้รับเชื้อเอชไอวีในแขนทั้งสองของ HPTN 083 กำลังดำเนินอยู่ ทันทีที่มีข้อมูลเหล่านั้นข้อมูลเหล่านั้นจะถูกนำเสนอและ / หรือเผยแพร่ในการตั้งค่าที่ตรวจสอบโดยเพื่อน

12. สารตะกั่วในช่องปากสำหรับ CAB ก่อนที่จะได้รับการฉีด CAB LA ครั้งแรกจะต้องดำเนินการต่อหรือไม่?

เริ่มแรกในความต่อเนื่องของ HPTN 083 ใช่ การศึกษาจะดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลความปลอดภัยในช่วงเวลานำในช่องปากของผู้เข้าร่วมที่เปลี่ยนจาก TDF / FTC เป็นระบบการปกครองที่มี CAB LA ในช่วงเวลาของการเปิดตัวผลการศึกษาในเดือนกรกฎาคม 2020 การอภิปรายกำลังดำเนินไปด้วยความเสี่ยงและผลประโยชน์ของการเป็นผู้นำในช่องปาก

13. ข้อมูลเพิ่มเติมที่เรียนรู้เกี่ยวกับความต้องการ PrEP ด้วยปากเปล่าเพื่อ“ ปกปิดหาง” ของผู้เข้าร่วมที่ต้องการหยุดรับ CAB LA หรือไม่?

การศึกษาจะดำเนินการรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับกรณีเฉพาะของผู้เข้าร่วมที่หยุดรับการฉีด CAB LA หากผู้เข้าร่วมต้องการหยุดรับการฉีด CAB LA for PrEP และยังคงมีส่วนร่วมในพฤติกรรมเสี่ยงพวกเขาควรเปลี่ยนไปใช้วิธีการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีอื่นซึ่งอาจรวมถึงการใช้ผลิตภัณฑ์ PrEP ที่อิงกับ tenofovir ใน HPTN 083 ผู้เข้าร่วมจะยังคงได้รับการนำเสนอ TDF / FTC ในช่องปากทุกวันนานถึง 48 สัปดาห์หลังจากการฉีด CAB LA ครั้งสุดท้าย

14. CAB ได้รับการทดสอบเพื่อป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีในกลุ่มสตรี cisgender หรือไม่?

ใช่การศึกษาที่เรียกว่า HPTN 084 กำลังทดสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ CAB สำหรับการป้องกันเอชไอวีในกลุ่มสตรี cisgender การศึกษาดังกล่าวเกิดขึ้นที่ sub-Saharan Africa และเริ่มขึ้นในปี 2017 HPTN 084 ได้รับการตรวจสอบโดย DSMB แนะนำให้ดำเนินการต่อและจะได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องโดย DSMB เดียวกัน

15. เหตุใด DSMB จึงให้คำแนะนำนี้สำหรับ HPTN 083 แต่การตัดสินใจว่า HPTN 084 จะยังคงดำเนินต่อไป

HPTN 084 เริ่มลงทะเบียนในเดือนพฤศจิกายน 2017 ประมาณหนึ่งปีหลังจาก HPTN 083 เริ่มลงทะเบียน HPTN 084 มีข้อมูลไม่เพียงพอในการประชุมพฤษภาคม DSMB เพื่อพิจารณาว่าการศึกษาบรรลุวัตถุประสงค์ที่ระบุไว้หรือไม่ DSMB จะตรวจสอบข้อมูลจาก HPTN 084 อีกครั้งในปลายปีนี้

16. COVID-19 มีบทบาทในการแนะนำ DSMB หรือไม่?

ไม่ข้อมูลที่ตรวจสอบ DSMB เกือบทั้งหมดได้รับก่อนการหยุดชะงักที่เกี่ยวข้องกับ COVID-19 ที่ไซต์ อย่างไรก็ตามเนื่องจากศักยภาพสำหรับ COVID-19 ที่จะขัดขวางการดำเนินการและความสมบูรณ์ของข้อมูลของ HPTN 083 อย่างต่อเนื่อง DSMB จึงพิจารณาถึงผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจาก COVID-19 ในอนาคตของการศึกษา

17. CAB LA จะพร้อมใช้งานสำหรับ HIV PrEP เมื่อใด

มันเร็วเกินไปที่จะรู้ว่า CAB LA อาจเปิดให้บริการสำหรับบุคคลที่อยู่นอกการศึกษา HPTN 083 กระบวนการอนุมัติกฎระเบียบสำหรับ CAB LA ต้องการขั้นตอนหลายขั้นตอนที่ต้องเกิดขึ้นก่อนรวมถึงการตรวจสอบและอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาและหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ