FAQ

FAQ

HPTN 083 FAQ PDF để tải xuống (Cập nhật ngày 1 tháng 2020 năm XNUMX)


1. HPTN 083 là gì?

2. Tại sao nghiên cứu này được thực hiện?

3. Những tổ chức nào có liên quan đến HPTN 083?

4. Điều gì đã xảy ra trong HPTN 083?

5. Tại sao DSMB đề nghị dừng giai đoạn mù của nghiên cứu?

6. Các loại thuốc trong nghiên cứu được coi là an toàn?

7. Điều gì sẽ xảy ra với những người tham gia HPTN 083 bây giờ?

8. Cabotegravir tiêm cũng đang được thử nghiệm để phòng ngừa HIV ở phụ nữ?

9. Tại sao DSMB đưa ra khuyến nghị này cho HPTN 083 và quyết định HPTN 084 sẽ tiếp tục?

10. COVID-19 có đóng vai trò trong khuyến nghị của DSMB không?

11. Khi nào CAB LA sẽ có sẵn cho HIV PrEP?

12. Tôi có thể tìm thêm thông tin ở đâu?

.

1. HPTN 083 là gì?


HPTN 083 là nghiên cứu đầu tiên so sánh hiệu quả của CAB LA với TDF / FTC uống hàng ngày đối với HIV PrEP. HPTN 083 ghi danh 4,570 người đàn ông cisgender có quan hệ tình dục đồng giới (MSM) và phụ nữ chuyển giới (TGW) có quan hệ tình dục với nam giới tại 43 địa điểm ở Argentina, Brazil, Peru, Hoa Kỳ, Nam Phi, Thái Lan và Việt Nam.

.

2. Tại sao nghiên cứu này được thực hiện?


Đối với nhiều người, uống thuốc hàng ngày có thể là một thách thức. Sự phát triển của các tác nhân thay thế tác dụng dài và an toàn cho HIV PrEP sẽ làm tăng các lựa chọn phòng ngừa HIV và giúp những người tìm thấy việc uống thuốc hàng ngày đầy thách thức. Một số người cũng có thể thấy tiêm định kỳ là một dạng HIV PrEP kín đáo hơn so với thuốc hàng ngày và có thể thích CAB LA vì lý do đó.

.

3. Những tổ chức nào có liên quan đến HPTN 083?


Nghiên cứu HPTN 083 được đồng tài trợ bởi Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ (NIAID), một phần của Viện Y tế Quốc gia và ViiV chăm sóc sức khỏe. Thuốc nghiên cứu được cung cấp bởi ViiV chăm sóc sức khỏe và Gilead Science, Inc.

.

4. Điều gì đã xảy ra trong HPTN 083?


Những người tham gia được chỉ định ngẫu nhiên (tình cờ) cho CAB hoặc nhóm TDF / FTC bằng miệng. Cả những người tham gia và nhóm nghiên cứu đều không biết ai thuộc nhóm nào. Những người tham gia trong mỗi nhóm được tiêm cả thuốc tiêm và thuốc uống - mỗi người tham gia nhận được một loại thuốc hoạt động và một giả dược (không có thuốc hoạt động) để duy trì bản chất mù của nghiên cứu. Những người tham gia được chọn ngẫu nhiên vào một trong hai nhánh nghiên cứu và bao gồm ba bước: Bước 1 bao gồm 5 tuần CAB uống hàng ngày và giả dược TDF / FTC hoặc 5 tuần TDF / FTC uống hàng ngày và giả dược CAB uống; Bước 2 bao gồm 148 tuần tiêm bắp CAB LA 600 mg mỗi 8 tuần cộng với giả dược TDF / FTC uống hàng ngày hoặc 148 tuần TDF / FTC uống hàng ngày cộng với giả dược CAB LA tiêm bắp mỗi 8 tuần; và Bước 3 bao gồm một TDF / FTC mở nhãn hàng ngày trong 48 tuần sau khi những người tham gia hoàn thành Bước 2.

5. Tại sao DSMB đề nghị dừng giai đoạn mù của nghiên cứu?


Vào ngày 14 tháng 2020 năm 083, Ủy ban giám sát dữ liệu và an toàn (DSMB) đã xem xét dữ liệu nghiên cứu HPTN 50 và khuyến nghị rằng phần mù của nghiên cứu nên được dừng lại sớm để đáp ứng thành công các mục tiêu đã chỉ định. Kết quả nghiên cứu cho thấy CAB LA, được quản lý tám tuần một lần, mang lại hiệu quả cao so với TDF / FTC. Tổng cộng có 083 trường hợp nhiễm HIV xảy ra ở HPTN 38, với 1.21 trường hợp nhiễm HIV ở nhánh TDF / FTC (tỷ lệ mắc 12%) và 0.38 trường hợp nhiễm HIV ở nhánh CAB (tỷ lệ mới mắc XNUMX%): nói cách khác, xấp xỉ gấp ba lần số ca nhiễm HIV ở nhánh TDF / FTC so với nhóm CAB. Nhà tài trợ nghiên cứu, Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ (NIAID), đã phê chuẩn quyết định dừng phần mù của nghiên cứu.

.

6. Các loại thuốc trong nghiên cứu được coi là an toàn?


Nhìn chung, sự an toàn là tương tự giữa các cá nhân nhận CAB LA và các cá nhân nhận máy tính bảng TDF / FTC.

.

7. Điều gì sẽ xảy ra với những người tham gia HPTN 083 bây giờ?


Những người tham gia nghiên cứu sẽ được thông báo về kết quả nghiên cứu và loại thuốc họ đang dùng. Những người tham gia sẽ được cung cấp cơ hội ở lại nghiên cứu, ban đầu còn lại về thuốc nghiên cứu tích cực mà họ được chỉ định khi bắt đầu nghiên cứu. Những người tham gia sử dụng TDF / FTC đang hoạt động muốn sử dụng CAB LA sẽ có thể làm điều đó ngay khi có sẵn. Những người tham gia muốn tiếp tục dùng TDF / FTC hàng ngày.

.

8. Cabotegravir tiêm cũng đang được thử nghiệm để phòng ngừa HIV ở phụ nữ?


Có, một nghiên cứu có tên HPTN 084 đang thử nghiệm tính an toàn và hiệu quả của thuốc tiêm bắp cải để phòng ngừa HIV ở phụ nữ. Nghiên cứu đang diễn ra ở châu Phi cận Sahara và bắt đầu vào năm 2017. HPTN 084 cũng đã được DSMB xem xét và được khuyến nghị tiếp tục.

.

9. Tại sao DSMB đưa ra khuyến nghị này cho HPTN 083 và quyết định HPTN 084 sẽ tiếp tục?


HPTN 084 bắt đầu đăng ký phụ nữ vào tháng 2017 năm 083, khoảng một năm sau khi HPTN 084 bắt đầu đăng ký tham gia. Không có đủ dữ liệu có sẵn từ HPTN 084 để nói nếu nghiên cứu đã đạt được các mục tiêu được chỉ định. DSMB sẽ xem xét lại dữ liệu từ HPTN XNUMX vào cuối năm nay.

.

10. COVID-19 có đóng vai trò trong khuyến nghị của DSMB không?


Do khả năng COVID-19 phá vỡ đáng kể hành vi và tính toàn vẹn dữ liệu của HPTN 083 trong tương lai, DSMB đã xem xét ảnh hưởng của COVID-19 đến tương lai của nghiên cứu. Dữ liệu mà DSMB được xem xét gần như hoàn toàn thu được trước các gián đoạn liên quan đến COVID-19 tại các trang web.

.

11. Khi nào CAB LA sẽ có sẵn cho HIV PrEP?


Vẫn còn quá sớm để biết khi nào CAB LA có thể có sẵn cho công chúng vì quy trình phê duyệt theo quy định đòi hỏi một số bước cần thực hiện trước, bao gồm xem xét và phê duyệt của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và các cơ quan quản lý khác.

.

12. Tôi có thể tìm thêm thông tin ở đâu?


Để biết thêm thông tin về HPTN 083, hãy truy cập trang web hptn.org/research/studies/hptn083, hoặc là ClinicalTrials.gov và sử dụng mã số định danh nghiên cứu NCT02720094. để tìm kiếm. Để tìm hiểu xem bạn có phù hợp để tham gia nghiên cứu này hay không, hãy liên hệ với địa điểm nghiên cứu ở địa phương của bạn (xem trang: Các địa điểm nghiên cứu).