CÁC CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

Trang chủ / CÁC CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

CÁC CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

1. HPTN 083 là gì?

2. Nghiên cứu này sẽ được thực hiện khi nào và ở đâu?

3. Những tổ chức nào tham gia vào nghiên cứu này?

4. Tại sao cần thực hiện nghiên cứu?

5. Có bao nhiêu người trong nghiên cứu này và ai có thể tham gia?

6. Điều gì sẽ xảy ra trong quá trình nghiên cứu?

7. Liệu cabotegravir dạng tiêm để dự phòng HIV có được thử nghiệm trong nhóm phụ nữ không?

8. Cabotegravir dạng tiêm có an toàn không?

9. Cabotegravir dạng tiêm có thể để bảo vệ NTG khỏi bị nhiễm HIV?

10. NTG sẽ được chăm sóc dự phòng HIV như thế nào?

11. Khi nào HPTN XNUMX bắt đầu và dự kiến khi nào sẽ có kết quả?

12. HPTN đảm bảo sự an toàn của NTG nghiên cwusu HPTN 083 như thế nào?

13. Điều gì sẽ xảy ra đối với những NTG nhiễm HIV trong khi tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng?

14. Tôi có thể tìm thêm thông tin ở đâu?

.

1. HPTN 083 là gì?


HPTN 083 là nghiên cứu lâm sàng quy mô lớn đầu tiên thử nghiệm thuốc dự phòng HIV dạng tiêm có tác dụng lâu dài. Nghiên cứu sẽ đánh giá Cabotegravir dạng tiêm, tiêm XNUMX tuần/lần để phòng HIV có an toàn và bảo vệ người dùng hiệu quả như thuốc phòng HIV kết hợp dạng viên nén uống hàng ngày không. Thuốc dạng viên nén là Truvada, gồm XNUMX loại thuốc chống HIV là emtricitabine và tenofovir disoproxil fumarate (TDF / FTC).

.

2. Nghiên cứu này sẽ được thực hiện khi nào và ở đâu?


Nghiên cứu sẽ được triển khai tại một số địa điểm bàn nghiên cứu ở Châu Mỹ, Châu Phi và Châu Á tại các quốc gia: Argentina, Brazil, Peru, Hoa Kỳ, Nam Phi, Ấn Độ, Thái Lan và Việt Nam.

.

3. Những tổ chức nào tham gia vào nghiên cứu này?


Nghiên cứu HPTN 083 được tài trợ bởi Viện Các Bệnh Dị ứng và Nhiễm trùng Quốc gia Hoa Kỳ (NIAID), một bộ phận của Viện Sức khoẻ Quốc gia và ViiV Healthcare. Thuốc nghiên cứu được cung cấp bởi ViiV Healthcare và Gilead Sciences, Inc.

.

4. Tại sao cần thực hiện nghiên cứu?


Uống thuốc viên hàng ngày để dự phòng HIV có thể là thách thức đối với những người khỏe mạnh và không bị nhiễm HIV. Phát triển các liệu pháp PrEP thay thế sẽ tăng thêm các lựa chọn dự phòng cho người sử dụng. Các liệu pháp có tác dụng kéo dài như cabotegravir sẽ giúp phòng ngừa lây nhiễm HIV mà không phụ thuộc vào mức độ tuân thủ uống thuốc hàng ngày của người sử dụng. Một số người cũng có thể muốn dự phòng HIV bằng cách tiêm cabotegravir định kỳ hơn uống thuốc viên hàng ngày vì cách này kín đáo hơn.

.

5. Có bao nhiêu người trong nghiên cứu này và ai có thể tham gia?


Nghiên cứu sẽ mời 4,500 nam giới có quan hệ tình dục đồng giới (MSM) và phụ nữ chuyển giới (TGW) có quan hệ tình dục với nam giới tham gia nghiên cứu. Những người tham gia từ 18 tuổi trở lên và có nguy cơ nhiễm HIV cao.

.

6. Điều gì sẽ xảy ra trong quá trình nghiên cứu?


Nghiên cứu sẽ phân bổ ngẫu nhiên theo phương pháp mù đôi những người không nhiễm HIV có nguy cơ cao sử dụng CAB hoặc TDF / FTC. Điều này có nghĩa là cả người tham gia (NTG) và nghiên cứu viên đều không biết người tham gia nhận được loại thuốc nào và thuộc nhóm nào cho tới khi nghiên cứu kết thúc. NTG sẽ sử dụng cabotegravir hoặc TDF / FTC dạng tiêm và dạng viên nén- tuy nhiên, trong đó có XNUMX loại là thuốc còn XNUMX loại là giả dược.

Nghiên cứu gồm XNUMX giai đoạn:

    - Giai đoạn 1 là giai đoạn uống thuốc dạng viên nén trong vòng 5 tuần NTG để đánh giá độ an toàn của thuốc trước khi tiến hành tiêm
    - Giai đoạn 2 là giai đoạn tiêm. NTG sẽ nơi uống thuốc dạng viên nén hàng ngày; và tiêm thuốc tại hai thời điểm cách nhau bốn tuần và sau đó cứ tám tuần lại tiêm một lần;
    - Giai đoạn 3 là giai đoạn uống TDF / FTC nhãn mở. Trong giai đoạn này, tất cả NTG đã tiêm đủ số lần theo thiết kế của nghiên cứu sẽ tiếp tục uống thuốc TDF / FTC nhãn mở trong thời gian tối đa là một năm. Khi nghiên cứu kết thúc, NTG sẽ được chuyển sang các dịch vụ dự phòng HIV sẵn có tại địa phương, có thể bao gồm PrEP.

.

7. Liệu cabotegravir dạng tiêm để dự phòng HIV có được thử nghiệm trong nhóm phụ nữ không?


Có, nghiên cứu HPTN 084 là nghiên cứu thử nghiệm tính an toàn và hiệu quả của cabotegravir dạng tiêm để dự phòng HIV ở phụ nữ. Nghiên cứu này triển khai ở vùng hạ Sahara, Châu Phi và dự kiến sẽ bắt đầu trong 2017.

.

8. Cabotegravir dạng tiêm có an toàn không?


Sự an toàn và mức dung nạp của Cabotegravir đã được các nghiên cứu thử nghiệm đối với bệnh nhân nhiễm HIV và những người không nhiễm HIV chứng minh. Một số nghiên cứu vẫn đang được triển khai và tiếp tục đánh giá sự an toàn của Cabotegravir. HPTN 083 cũng là XNUMX trong số các nghiên cứu đang triển khai để đánh giá tính an toàn của thuốc.

.

9. Cabotegravir dạng tiêm có thể để bảo vệ NTG khỏi bị nhiễm HIV?


Chúng tôi không biết liệu Cabotegravir dạng tiêm có thể phòng lây nhiễm HIV từ người sang người hay không. Và, đó chính là lý do tại sao chúng tôi thực hiện nghiên cứu HPTN 083 và HPTN 084 để trả lời câu hỏi: Liệu Cabotegravir có hiệu quả như TDF / FTC dạng viên nén hay không?

.

10. NTG sẽ được chăm sóc dự phòng HIV như thế nào?


NTG nghiên cứu HPTN 083 sẽ được tư vấn dự phòng và xét nghiệm HIV, được phát bao cao su và chất bôi trơn, được tư vấn khuyến khích và hỗ trợ tuân thủ quy trình uống hàng ngày trong suốt quá trình nghiên cứu. Nếu NTG bị nhiễm HIV khi đang tham gia nghiên cứu, chúng tôi sẽ chuyển gửi họ đến các dịch vụ điều trị HIV sẵn có tại địa phương. NTG gia cũng sẽ được xét nghiệm các bệnh lây truyền qua đường tình dục trong khi tham gia nghiên cứu và sẽ được chuyển gửi điều trị theo hướng dẫn hiện hành ở địa phương.

.

11. Khi nào HPTN 083 bắt đầu và dự kiến khi nào sẽ có kết quả?


Kết quả dự kiến sẽ có trong năm 2021.

.

12. HPTN đảm bảo sự an toàn của NTG nghiên cwusu HPTN 083 như thế nào?

Các chuyên gia và nhóm chuyên gia sẽ theo dõi sự an toàn của NTG nghiên cứu HPTN 083 cẩn thận. Hàng ngày, nghiên cứu chính tại điểm nghiên cứu sẽ báo cáo và quản lý bất kỳ sự cố sức khỏe bất lợi nào xảy ra. Cán bộ nghiên cứu sẽ theo dõi, giám sát các báo cáo về dữ liệu an toàn của từng địa điểm nghiên cứu. Ngoài ra, Ban Quản Lý Lâm sàng sẽ hỗ trợ nghiên cứu viên chính xử lý những vấn đề an toàn bất ngờ xuất hiện.

Hơn nữa, Ủy ban giám sát nghiên cứu và Ban Giám sát an toàn và dữ liệu độc lập (DSMB) sẽ tiến hành đánh giá định kỳ sự an toàn của NTG. DSMB bao gồm các chuyên gia nghiên cứu lâm sàng, chuyên gia thống kê, chuyên gia về đạo đức trong nghiện cứu và đại diện của cộng đồng sẽ họp định kỳ để đánh giá dữ liệu về mức độ an toàn và hiệu quả. Một chuyên gia thống kê ngoài, không thuộc nhóm nghiên cứu, sẽ trình bày dữ liệu giữa kỳ trước DSMB. DSMB sẽ cảnh báo cho nhóm nghiên cứu nếu:

  • Có bất cứ quan ngại mới về an toàn cho NTG, hoặc
  • Nếu có bằng chứng thuyết phục chứng minh can thiệp của nghiên cứu có hiệu quả, hoặc
  • Nếu có bằng chứng rõ ràng chỉ ra rằng nghiên cứu không thể trả lời một trong những câu hỏi nghiên cứu đã đặt ra từ đầu
Nếu có cảnh báo như trên, DSMB có thể đưa ra lời khuyên kết thúc nghiên cứu sớm.

.

13. Điều gì sẽ xảy ra đối với những NTG nhiễm HIV trong khi tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng?


NTG nhiễm HIV trong quá trình tham gia thử nghiệm sẽ ngừng nhận thuốc nghiên cứu, và sẽ được chuyển gửi, hỗ trợ sang các cơ sở y tế địa phương để được chăm sóc và điều trị HIV, bao gồm cả thuốc ARV chống HIV.

.

14. Tôi có thể tìm thêm thông tin ở đâu?


Để biết thêm thông tin về HPTN 083, hãy truy cập trang web Hptn.org, hoặc là ClinicalTrials.gov và sử dụng mã số định danh nghiên cứu NCT02720094. để tìm kiếm. Để tìm hiểu xem bạn có phù hợp để tham gia nghiên cứu này hay không, hãy liên hệ với địa điểm nghiên cứu ở địa phương của bạn (xem trang: Các địa điểm nghiên cứu).